Nachsorgeuntersuchung bei Säuglingen mit hohem Risiko (FU)
7. November 2023 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Die Folgestudie des NICHD Neonatal Research Network ist eine multizentrische Kohorte, in der überlebende Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht, die in teilnehmenden Zentren des Netzwerks geboren wurden, im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten (bei Säuglingen, die vor dem 1 , 2012 wurden im korrigierten Alter von 18-22 Monaten gesehen).
Daten zu Schwangerschaft und neonatalem Outcome werden prospektiv erhoben.
Ziel ist es, potenzielle mütterliche und neonatale Risikofaktoren zu identifizieren, die die neurologische Entwicklung des Säuglings beeinflussen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Die Follow-Up-Studie des NICHD Neonatal Research Network ist eine multizentrische Kohortenstudie, in der überlebende Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht im korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten neurologischen, neurosensorischen und funktionellen Untersuchungen unterzogen werden (vor dem 1. Juli 2012 geborene Säuglinge wurden untersucht im korrigierten Alter von 18-22 Monaten). Ziel der Studie ist es, potenzielle mütterliche und neonatale Risikofaktoren zu identifizieren, die die neurologische Entwicklung des Säuglings beeinflussen können, darunter:
- Bewertung der Entwicklung von motorischen Fähigkeiten, kognitiven Fähigkeiten, Sprache und Verhalten
- Bestimmung der Sterblichkeit und der Prävalenz bestimmter Erkrankungen
- Bewertung der Beziehung zwischen Wachstum und neurologischem Entwicklungsergebnis
- Beurteilung des Zusammenhangs zwischen dem sozioökonomischen Status und dem Entwicklungsergebnis
- Bewertung der Inanspruchnahme von speziellen Unterstützungsdiensten und Frühinterventionsprogrammen durch diese Bevölkerungsgruppe
- Bewertung des Bedarfs an Nachsorge im Schulalter.
Die planmäßigen Auswertungen erfassen: demografische Informationen; sozioökonomischen Status; Krankengeschichte; Medikamente; erforderliche medizinische Ausrüstung; Wachstumsdaten; eine ausführliche neurologische Untersuchung; Bayley Scales of Infant Development (mental, motorisch, kindliches Verhalten); Checkliste zum Verhalten von Kindern.
Eine Teilstudie wird eine Referenzgruppe bewerten, die aus einer begrenzten Anzahl gesunder, termingerecht geborener Säuglinge besteht, die in Zentren des Netzwerks geboren wurden, um die folgenden drei Ziele zu erreichen: 1) Vermeidung potenzieller Verzerrungen bei der Ermittlung aufgrund von Erwartungen des Untersuchers, wenn es sich nur um extrem frühgeborene oder andere Hochrisiko-Säuglinge handelt bewertet 2) in Ermangelung gut entwickelter Normen für die Bayley-Skalen, um Schwellenwerte für Beeinträchtigungen auf der Grundlage von Daten einer repräsentativen Stichprobe gesunder Kinder zu definieren, die in unseren Zentren termingerecht geboren und gleichzeitig von denselben Prüfern wie für unsere Hoch- Risikokinder; und 3) um dabei zu helfen, bei der Durchführung und Bewertung von Bayley-Assessments im Laufe der Zeit „Driften“ zu identifizieren und zu beheben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
68000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Susan R Hintz, MD, MS Epi
- E-Mail: srhintz@stanford.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abhik Das, PhD
- Telefonnummer: 301 230 4640
- E-Mail: adas@rti.org
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Waldemar A. Carlo, MD
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Hauptermittler:
- Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
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Hauptermittler:
- Waldemar A. Carlo, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Rekrutierung
- University of California - Los Angeles
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Kontakt:
- Uday Devaskar, MD
-
Hauptermittler:
- Uday Devaskar, MD
-
Hauptermittler:
- Isabell Purdy, MD
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Stanford University
-
Kontakt:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
Hauptermittler:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
Hauptermittler:
- Susan R. Hintz, MD
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Noch keine Rekrutierung
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Kontakt:
- Anup Katheria, MD
-
Hauptermittler:
- Anup Katheria, MD
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103-8774
- Abgeschlossen
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06504
- Abgeschlossen
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
- Abgeschlossen
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Abgeschlossen
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Rekrutierung
- Emory University
-
Kontakt:
- David P. Carlton, MD
-
Hauptermittler:
- David P. Carlton, MD
-
Hauptermittler:
- Ira Adams-Chapman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Noch keine Rekrutierung
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Kontakt:
- Aaron Hamvas, MD
-
Hauptermittler:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Rekrutierung
- Indiana University
-
Hauptermittler:
- Greg Sokol, MD
-
Hauptermittler:
- Heidi Harmon, MD
-
Kontakt:
- Greg Sokol, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Edward F. Bell, MD
-
Hauptermittler:
- Edward F. Bell, MD
-
Hauptermittler:
- Jane E. Brumbaugh, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Abgeschlossen
- Tufts Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Abgeschlossen
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Wayne State University
-
Kontakt:
- Seetha Shankaran, MD
-
Hauptermittler:
- Seetha Shankaran, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Noch keine Rekrutierung
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Hauptermittler:
- Abhay Bhatt, MD
-
Kontakt:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
- Rekrutierung
- Children's Mercy Hospital
-
Kontakt:
- William Truog, MD
-
Hauptermittler:
- William Truog, MD
-
Hauptermittler:
- Howard Kilbride, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- Rekrutierung
- University of New Mexico
-
Kontakt:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
Hauptermittler:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
Hauptermittler:
- Janell Fuller, MD
-
Hauptermittler:
- Jean Lowe, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Abgeschlossen
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University
-
Kontakt:
- C. Michael Cotten, MD
-
Hauptermittler:
- C. Michael Cotten, MD
-
Hauptermittler:
- William F. Malcolm, MD
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Aktiv, nicht rekrutierend
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Hauptermittler:
- Stephanie Merhar, MD
-
Kontakt:
- Brenda Poindexter, MD,MS
-
Hauptermittler:
- Brenda Poindexter, MD
-
Hauptermittler:
- Kimberly Yolton, PhD
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Rekrutierung
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Kontakt:
- Michele C. Walsh, MD MS
-
Hauptermittler:
- Michele C. Walsh, MD MS
-
Hauptermittler:
- Deanne E. Wilson, MD
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Rekrutierung
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Eric Eichenwald, MD
-
Hauptermittler:
- Eric Eichenwald, MD
-
Hauptermittler:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
- Abgeschlossen
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Rekrutierung
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Kontakt:
- Myra H Wyckoff, MD
-
Hauptermittler:
- Myra H. Wyckfoff, MD
-
Hauptermittler:
- Roy J. Heyne, MD
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jon Tyson, MD MPH
-
Hauptermittler:
- Jon E. Tyson, MD MPH
-
Hauptermittler:
- Andrea F. Duncan, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- Rekrutierung
- University of Utah
-
Kontakt:
- Bradley Yoder, MD
-
Hauptermittler:
- Sara Winter, MD
-
Hauptermittler:
- Bradley Yoder, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Säuglinge, die mit einem Geburtsgewicht von 401 bis 1000 Gramm und/oder einem Gestationsalter von < 29 Wochen geboren wurden
Beschreibung
- In NRN-Zentren geborene Säuglinge
- <27 Wochen Gestationsalter
- Säuglinge, die an einer oder mehreren zusätzlichen NICHD NRN-Follow-up-Studien teilnehmen. Für Säuglinge, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien durch die Kriterien für die zusätzliche(n) Studie(n) bestimmt. In diesen Fällen können Säuglinge, die größer als 1.000 Gramm und/oder älter als 27 Wochen sind, in die FU-Studie aufgenommen werden.
Hinweis: Diese Einschlusskriterien wurden zum 1.1.2008 geändert. Vor diesem Datum wurden Säuglinge mit einem Geburtsgewicht zwischen 401 und 1500 Gramm, die innerhalb von 14 Tagen nach der Geburt auf NRN-Intensivstationen aufgenommen wurden, in die Datenbank aufgenommen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Führen eines Registers mit Ausgangs- und Ergebnisdaten für VLBW-Säuglinge mit einheitlich gesammelten Daten
Zeitfenster: Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2016
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Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2016
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersuchung der Beziehung zwischen Ausgangsmerkmalen und Ergebnis
Zeitfenster: Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2016
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Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2016
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Bereitstellung von Daten für die Formulierung von Hypothesen und die Berechnung der Stichprobengröße für multizentrische Studien des Netzwerks
Zeitfenster: Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2016
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Längsschnittdatenbank derzeit gefördert bis 31.3.2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
- Hauptermittler: David P. Carlton, MD, Emory University
- Hauptermittler: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Hauptermittler: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Hauptermittler: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
- Hauptermittler: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Hauptermittler: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Hauptermittler: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Hauptermittler: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Hauptermittler: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Hauptermittler: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
- Hauptermittler: Abhik Das, PhD, RTI International
- Hauptermittler: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Hauptermittler: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
- Hauptermittler: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
- Hauptermittler: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Hauptermittler: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Hauptermittler: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malcolm WF, Gantz M, Martin RJ, Goldstein RF, Goldberg RN, Cotten CM; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Use of medications for gastroesophageal reflux at discharge among extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2008 Jan;121(1):22-7. doi: 10.1542/peds.2007-0381.
- Adams-Chapman I, Hansen NI, Stoll BJ, Higgins R; NICHD Research Network. Neurodevelopmental outcome of extremely low birth weight infants with posthemorrhagic hydrocephalus requiring shunt insertion. Pediatrics. 2008 May;121(5):e1167-77. doi: 10.1542/peds.2007-0423. Epub 2008 Apr 7.
- Benjamin DK Jr, Stoll BJ, Fanaroff AA, McDonald SA, Oh W, Higgins RD, Duara S, Poole K, Laptook A, Goldberg R; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal candidiasis among extremely low birth weight infants: risk factors, mortality rates, and neurodevelopmental outcomes at 18 to 22 months. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):84-92. doi: 10.1542/peds.2004-2292.
- Broitman E, Ambalavanan N, Higgins RD, Vohr BR, Das A, Bhaskar B, Murray K, Hintz SR, Carlo WA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Clinical data predict neurodevelopmental outcome better than head ultrasound in extremely low birth weight infants. J Pediatr. 2007 Nov;151(5):500-5, 505.e1-2. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.04.013. Epub 2007 Jul 12.
- Castro L, Yolton K, Haberman B, Roberto N, Hansen NI, Ambalavanan N, Vohr BR, Donovan EF. Bias in reported neurodevelopmental outcomes among extremely low birth weight survivors. Pediatrics. 2004 Aug;114(2):404-10. doi: 10.1542/peds.114.2.404.
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- Gargus RA, Vohr BR, Tyson JE, High P, Higgins RD, Wrage LA, Poole K. Unimpaired outcomes for extremely low birth weight infants at 18 to 22 months. Pediatrics. 2009 Jul;124(1):112-21. doi: 10.1542/peds.2008-2742.
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- Laptook AR, O'Shea TM, Shankaran S, Bhaskar B; NICHD Neonatal Network. Adverse neurodevelopmental outcomes among extremely low birth weight infants with a normal head ultrasound: prevalence and antecedents. Pediatrics. 2005 Mar;115(3):673-80. doi: 10.1542/peds.2004-0667.
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- Madan JC, Kendrick D, Hagadorn JI, Frantz ID 3rd; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Patent ductus arteriosus therapy: impact on neonatal and 18-month outcome. Pediatrics. 2009 Feb;123(2):674-81. doi: 10.1542/peds.2007-2781.
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- Shankaran S, Johnson Y, Langer JC, Vohr BR, Fanaroff AA, Wright LL, Poole WK. Outcome of extremely-low-birth-weight infants at highest risk: gestational age < or =24 weeks, birth weight < or =750 g, and 1-minute Apgar < or =3. Am J Obstet Gynecol. 2004 Oct;191(4):1084-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.05.032.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 1993
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2001
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2001
Zuerst gepostet (Geschätzt)
5. Februar 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
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Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-NRN-0007
- M01RR000633 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD087226 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD036790 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021364 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021373 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021385 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027856 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027871 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027880 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027904 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040492 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053109 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053119 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD053124 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR024139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UL1RR025744 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HD019897 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD027881 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR008084 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000750 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR000997 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD021397 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HD021466 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01HD021438 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD034167 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040498 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD040521 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10HD042638 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR001032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR002172 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR002635 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR007122 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- M01RR016587 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD112079 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD112097 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UG1HD112100 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Säugling, klein für das Gestationsalter
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University of Colorado, DenverAbgeschlossenPräeklampsie | Schwangerschaftsdiabetes mellitus | Schwangerschafts-Hypertonie | Frühzeitige Lieferung | Geburt eines SGA-Babys (Small for Gestational Age).Vereinigte Staaten
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Aretaieion University HospitalAbgeschlossenIschämie | Hepatektomie | Reperfusionsverletzung | Portalvene | Leberregeneration | Ligatur | Small-For-Size-Leber-Syndrom | MilzarterieGriechenland