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ハイリスク乳児の経過観察 (FU)

2023年11月7日 更新者:NICHD Neonatal Research Network
NICHD 新生児研究ネットワークのフォローアップ研究は、参加しているネットワーク センターで生まれた超低出生体重児が生後 22 ~ 26 か月の修正月齢で神経発達、神経感覚、および機能評価を受ける多施設コホートです (7 月 1 日より前に生まれた乳児)。 、2012 年は 18 ~ 22 か月の補正年齢で見られました)。 妊娠および新生児転帰に関するデータは前向きに収集されます。 目標は、乳児の神経発達に影響を与える可能性のある潜在的な母体および新生児の危険因子を特定することです。

調査の概要

詳細な説明

NICHD Neonatal Research Network のフォローアップ研究は多施設コホート研究であり、生き残った超低出生体重児が生後 22 ~ 26 か月の修正月齢で神経発達、神経感覚、および機能評価を受ける (2012 年 7 月 1 日より前に生まれた乳児は、 18 ~ 22 か月の補正年齢で)。 この研究の目的は、乳児の神経発達に影響を与える可能性のある潜在的な母親と新生児の危険因子を特定することです。

  • 運動能力、認知能力、言語および行動の発達の評価
  • 死亡率と特定の病状の有病率の決定
  • 成長と神経発達転帰との関係の評価
  • 社会経済的地位と発達成果の関係の評価
  • この集団による特別支援サービスと早期介入プログラムの利用の評価
  • 学齢期におけるフォローアップの必要性を評価する。

スケジュールされた評価では、次の情報が収集されます。人口統計情報。社会経済的地位;病歴;薬;医療機器が必要です。成長データ;詳細な神経学的検査; Bayley Scales of Infant Development (精神、運動、幼児行動);子供の行動チェックリスト。

サブスタディでは、次の 3 つの目的を満たすために、ネットワーク センターで生まれた限られた数の健康な満期産児で構成される参照グループを評価します。 2) ベイリー スケールの十分に発達した規範がない場合、私たちのセンターで正期産の健康な子供の代表的なサンプルのデータに基づいて機能障害のしきい値を定義し、同時に私たちの最高評価と同じ検査官によって評価されます。リスク乳児; 3) ベイリー評価の実施と採点において、時間の経過とともに「ドリフト」がいつ発生するかを特定して対処するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

68000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Abhik Das, PhD
  • 電話番号:301 230 4640
  • メールadas@rti.org

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • 主任研究者:
          • Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
        • 主任研究者:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • University of California - Los Angeles
        • コンタクト:
          • Uday Devaskar, MD
        • 主任研究者:
          • Uday Devaskar, MD
        • 主任研究者:
          • Isabell Purdy, MD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • 主任研究者:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • 主任研究者:
          • Susan R. Hintz, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • まだ募集していません
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • コンタクト:
          • Anup Katheria, MD
        • 主任研究者:
          • Anup Katheria, MD
      • San Diego、California、アメリカ、92103-8774
        • 完了
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06504
        • 完了
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20052
        • 完了
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 完了
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 募集
        • Emory University
        • コンタクト:
          • David P. Carlton, MD
        • 主任研究者:
          • David P. Carlton, MD
        • 主任研究者:
          • Ira Adams-Chapman, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • まだ募集していません
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • コンタクト:
          • Aaron Hamvas, MD
        • 主任研究者:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • 主任研究者:
          • Greg Sokol, MD
        • 主任研究者:
          • Heidi Harmon, MD
        • コンタクト:
          • Greg Sokol, MD
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • コンタクト:
          • Edward F. Bell, MD
        • 主任研究者:
          • Edward F. Bell, MD
        • 主任研究者:
          • Jane E. Brumbaugh, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 完了
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • 完了
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Wayne State University
        • コンタクト:
          • Seetha Shankaran, MD
        • 主任研究者:
          • Seetha Shankaran, MD
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • まだ募集していません
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • 主任研究者:
          • Abhay Bhatt, MD
        • コンタクト:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • 募集
        • Children's Mercy Hospital
        • コンタクト:
          • William Truog, MD
        • 主任研究者:
          • William Truog, MD
        • 主任研究者:
          • Howard Kilbride, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • 募集
        • University of New Mexico
        • コンタクト:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • 主任研究者:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • 主任研究者:
          • Janell Fuller, MD
        • 主任研究者:
          • Jean Lowe, MD
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 積極的、募集していない
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、27157
        • 完了
        • Wake Forest University
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト:
          • C. Michael Cotten, MD
        • 主任研究者:
          • C. Michael Cotten, MD
        • 主任研究者:
          • William F. Malcolm, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • 積極的、募集していない
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • 募集
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • 主任研究者:
          • Stephanie Merhar, MD
        • コンタクト:
          • Brenda Poindexter, MD,MS
        • 主任研究者:
          • Brenda Poindexter, MD
        • 主任研究者:
          • Kimberly Yolton, PhD
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • コンタクト:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • 主任研究者:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • 主任研究者:
          • Deanne E. Wilson, MD
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • 積極的、募集していない
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト:
          • Eric Eichenwald, MD
        • 主任研究者:
          • Eric Eichenwald, MD
        • 主任研究者:
          • Sara DeMauro, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • 積極的、募集していない
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • 完了
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • コンタクト:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • 主任研究者:
          • Myra H. Wyckfoff, MD
        • 主任研究者:
          • Roy J. Heyne, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト:
          • Jon Tyson, MD MPH
        • 主任研究者:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • 主任研究者:
          • Andrea F. Duncan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah
        • コンタクト:
          • Bradley Yoder, MD
        • 主任研究者:
          • Sara Winter, MD
        • 主任研究者:
          • Bradley Yoder, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

出生時体重401~1000グラムおよび/または妊娠29週未満で生まれた乳児

説明

  • NRNセンターで生まれた乳児
  • 妊娠27週未満
  • -1つ以上の追加のNICHD NRNフォローアップ研究に登録された乳児。 上記の選択基準を満たさない乳児の場合、追加の試験の基準によって、選択基準と除外基準が決定されます。 このような場合、体重が 1,000 グラムを超える乳児および/または生後 27 週を超える乳児が FU 研究に含まれる場合があります。

注: これらの包含基準は 2008 年 1 月 1 日に変更されました。 この日付以前は、生後 14 日以内に NRN NICU に入院した、出生時体重が 401 から 1500 グラムの乳児がデータベースに含まれていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
均一な方法で収集されたデータを使用して、VLBW 乳児のベースライン データと結果データのレジストリを維持する
時間枠:現在、2016 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
現在、2016 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインの特性と結果の関係を調べる
時間枠:現在、2016 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
現在、2016 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
ネットワーク多施設研究のための仮説形成とサンプルサイズ計算のためのデータを提供する
時間枠:現在、2016 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース
現在、2016 年 3 月 31 日まで資金提供されている長期データベース

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:C. Michael Cotten, MD, MHS、Duke University
  • 主任研究者:David P. Carlton, MD、Emory University
  • 主任研究者:Brenda B. Poindexter, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • 主任研究者:Myra H. Wyckoff, MD、University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • 主任研究者:Bradley A. Yoder, MD、University of Utah
  • 主任研究者:William E. Truog, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
  • 主任研究者:Pablo J. Sanchez, MD、Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • 主任研究者:Eric C Eichenwald, MD、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:Seetha Shankaran, MD、Wayne State University
  • 主任研究者:Abbot R. Laptook, MD、Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • 主任研究者:Michele C. Walsh, MD MS、Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • 主任研究者:Greg M. Sokol, MD、Indiana University
  • 主任研究者:Abhik Das, PhD、RTI International
  • 主任研究者:Krisa P. Van Meurs, MD、Stanford University
  • 主任研究者:Waldemar A. Carlo, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 主任研究者:Edward F. Bell, MD、University of Iowa
  • 主任研究者:Kristi L. Watterberg, MD、University of New Mexico
  • 主任研究者:Jon E Tyson, MD, MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
  • 主任研究者:Uday Devaskar, MD、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者:Carl T D'Angio, MD、University of Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1993年1月1日

一次修了 (推定)

2030年3月31日

研究の完了 (推定)

2030年3月31日

試験登録日

最初に提出

2001年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年2月2日

最初の投稿 (推定)

2001年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NICHD-NRN-0007
  • M01RR000633 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD087226 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD036790 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021364 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021373 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021385 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027851 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027853 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027856 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027871 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027880 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027904 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034216 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040492 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040689 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053089 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053109 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053119 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD053124 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR024139 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1RR025744 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD019897 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021415 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD027881 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR008084 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000750 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR000997 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD021397 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD021466 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01HD021438 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD034167 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040461 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040498 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD040521 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10HD042638 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR001032 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR002172 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR002635 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR007122 (米国 NIH グラント/契約)
  • M01RR016587 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112079 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112097 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1HD112100 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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