Visita de seguimiento de bebés de alto riesgo (FU)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
El estudio de seguimiento de la Red de Investigación Neonatal del NICHD es una cohorte multicéntrica en la que los bebés sobrevivientes con peso extremadamente bajo al nacer nacidos en los centros participantes de la red reciben evaluaciones funcionales, neurosensoriales y de desarrollo neurológico a los 22-26 meses de edad corregida (bebés nacidos antes del 1 de julio). , 2012 se observaron a los 18-22 meses de edad corregida).
Los datos sobre el embarazo y el resultado neonatal se recopilan prospectivamente.
El objetivo es identificar posibles factores de riesgo maternos y neonatales que puedan afectar el neurodesarrollo infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
El estudio de seguimiento de la Red de Investigación Neonatal del NICHD es un estudio de cohortes multicéntrico en el que los bebés con peso extremadamente bajo al nacer supervivientes se someten a evaluaciones funcionales, neurosensoriales y de neurodesarrollo a los 22-26 meses de edad corregida (los bebés nacidos antes del 1 de julio de 2012 fueron observados a los 18-22 meses de edad corregida). El objetivo del estudio es identificar los posibles factores de riesgo maternos y neonatales que pueden afectar el neurodesarrollo infantil, incluidos:
- Evaluar el desarrollo de habilidades motoras, habilidades cognitivas, lenguaje y comportamiento.
- Determinación de la mortalidad y la prevalencia de condiciones médicas específicas
- Evaluación de la relación entre el crecimiento y el resultado del desarrollo neurológico
- Evaluar la relación entre el estatus socioeconómico y el resultado del desarrollo
- Evaluar el uso de servicios especiales de apoyo y programas de intervención temprana por parte de esta población
- Evaluar la necesidad de seguimiento en edad escolar.
Las evaluaciones programadas recopilan: información demográfica; Estatus socioeconómico; historial médico; medicamentos; equipo médico requerido; datos de crecimiento; un examen neurológico detallado; Escalas Bayley de Desarrollo Infantil (mental, motor, comportamiento infantil); Lista de verificación de comportamiento infantil.
Un subestudio evaluará un grupo de referencia compuesto por un número limitado de bebés a término sanos nacidos en centros de la red para cumplir con los siguientes tres objetivos: 1) evitar posibles sesgos de determinación debido a las expectativas del examinador cuando solo se trata de bebés extremadamente prematuros u otros bebés de alto riesgo se evalúan 2) en ausencia de normas bien desarrolladas para las Escalas de Bayley, para definir umbrales de deterioro basados en datos de una muestra representativa de niños sanos nacidos a término en nuestros centros y evaluados simultáneamente por los mismos examinadores que para nuestros centros de alta infantes de riesgo; y 3) para ayudar a identificar y abordar cuándo se produce una "desviación" con el tiempo al realizar y calificar las evaluaciones de Bayley.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
68000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Susan R Hintz, MD, MS Epi
- Correo electrónico: srhintz@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abhik Das, PhD
- Número de teléfono: 301 230 4640
- Correo electrónico: adas@rti.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Reclutamiento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contacto:
- Waldemar A. Carlo, MD
-
Investigador principal:
- Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
-
Investigador principal:
- Waldemar A. Carlo, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- University of California - Los Angeles
-
Contacto:
- Uday Devaskar, MD
-
Investigador principal:
- Uday Devaskar, MD
-
Investigador principal:
- Isabell Purdy, MD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University
-
Contacto:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
Investigador principal:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
Investigador principal:
- Susan R. Hintz, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Aún no reclutando
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Contacto:
- Anup Katheria, MD
-
Investigador principal:
- Anup Katheria, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
- Terminado
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Terminado
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Terminado
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Terminado
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Reclutamiento
- Emory University
-
Contacto:
- David P. Carlton, MD
-
Investigador principal:
- David P. Carlton, MD
-
Investigador principal:
- Ira Adams-Chapman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Aún no reclutando
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contacto:
- Aaron Hamvas, MD
-
Investigador principal:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University
-
Investigador principal:
- Greg Sokol, MD
-
Investigador principal:
- Heidi Harmon, MD
-
Contacto:
- Greg Sokol, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
-
Contacto:
- Edward F. Bell, MD
-
Investigador principal:
- Edward F. Bell, MD
-
Investigador principal:
- Jane E. Brumbaugh, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Terminado
- Tufts Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Terminado
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Wayne State University
-
Contacto:
- Seetha Shankaran, MD
-
Investigador principal:
- Seetha Shankaran, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Aún no reclutando
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Investigador principal:
- Abhay Bhatt, MD
-
Contacto:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital
-
Contacto:
- William Truog, MD
-
Investigador principal:
- William Truog, MD
-
Investigador principal:
- Howard Kilbride, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico
-
Contacto:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
Investigador principal:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
Investigador principal:
- Janell Fuller, MD
-
Investigador principal:
- Jean Lowe, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Activo, no reclutando
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Terminado
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- C. Michael Cotten, MD
-
Investigador principal:
- C. Michael Cotten, MD
-
Investigador principal:
- William F. Malcolm, MD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Activo, no reclutando
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Stephanie Merhar, MD
-
Contacto:
- Brenda Poindexter, MD,MS
-
Investigador principal:
- Brenda Poindexter, MD
-
Investigador principal:
- Kimberly Yolton, PhD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contacto:
- Michele C. Walsh, MD MS
-
Investigador principal:
- Michele C. Walsh, MD MS
-
Investigador principal:
- Deanne E. Wilson, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Activo, no reclutando
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Eric Eichenwald, MD
-
Investigador principal:
- Eric Eichenwald, MD
-
Investigador principal:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Activo, no reclutando
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Terminado
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Contacto:
- Myra H Wyckoff, MD
-
Investigador principal:
- Myra H. Wyckfoff, MD
-
Investigador principal:
- Roy J. Heyne, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contacto:
- Jon Tyson, MD MPH
-
Investigador principal:
- Jon E. Tyson, MD MPH
-
Investigador principal:
- Andrea F. Duncan, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Bradley Yoder, MD
-
Investigador principal:
- Sara Winter, MD
-
Investigador principal:
- Bradley Yoder, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Lactantes nacidos con 401-1000 gramos de peso al nacer y/o <29 semanas de edad gestacional
Descripción
- Recién nacidos en centros NRN
- <27 semanas de edad gestacional
- Bebés inscritos en uno o más estudios adicionales de seguimiento del NICHD NRN. Para los recién nacidos que no cumplen con los criterios de inclusión anteriores, los criterios de inclusión y exclusión están determinados por los criterios para los ensayos adicionales. En estos casos, los bebés que pesan más de 1000 gramos y/o tienen más de 27 semanas pueden incluirse en el Estudio FU.
Nota: Estos criterios de inclusión se cambiaron a partir del 1/1/2008. Antes de esta fecha, los bebés con pesos al nacer entre 401 y 1500 gramos que ingresaron en las UCIN de la NRN dentro de los 14 días posteriores al nacimiento se incluyeron en la base de datos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mantener un registro de datos de referencia y de resultados para lactantes con MBPN con datos recopilados de manera uniforme
Periodo de tiempo: Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2016
|
Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2016
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Examinar la relación entre las características iniciales y el resultado.
Periodo de tiempo: Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2016
|
Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2016
|
|
Proporcionar datos para la formulación de hipótesis y el cálculo del tamaño de la muestra para estudios multicéntricos de la Red.
Periodo de tiempo: Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2016
|
Base de datos longitudinal actualmente financiada hasta el 31/03/2016
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
- Investigador principal: David P. Carlton, MD, Emory University
- Investigador principal: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
- Investigador principal: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Investigador principal: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigador principal: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1993
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2001
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de febrero de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-NRN-0007
- M01RR000633 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD087226 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD036790 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021364 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021373 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021385 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027853 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027856 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027871 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027880 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027904 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040492 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040689 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053109 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053119 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD053124 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR024139 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UL1RR025744 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HD019897 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD027881 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR008084 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000750 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR000997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD021397 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HD021466 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01HD021438 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD034167 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040461 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040498 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD040521 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10HD042638 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR001032 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR002172 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR002635 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR007122 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- M01RR016587 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD112079 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD112097 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1HD112100 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .