Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Visite de suivi des nourrissons à haut risque (FU)

7 novembre 2023 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
L'étude de suivi du NICHD Neonatal Research Network est une cohorte multicentrique dans laquelle les nourrissons survivants de très faible poids à la naissance nés dans les centres du réseau participants reçoivent des évaluations neurodéveloppementales, neurosensorielles et fonctionnelles à l'âge corrigé de 22 à 26 mois (les nourrissons nés avant le 1er juillet , 2012 ont été observés à 18-22 mois d'âge corrigé). Les données concernant la grossesse et l'issue néonatale sont recueillies de manière prospective. L'objectif est d'identifier les facteurs de risque maternels et néonatals potentiels susceptibles d'affecter le développement neurologique du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude de suivi du NICHD Neonatal Research Network est une étude de cohorte multicentrique dans laquelle les nourrissons survivants de poids extrêmement faible à la naissance subissent des évaluations neurodéveloppementales, neurosensorielles et fonctionnelles à l'âge corrigé de 22 à 26 mois (les nourrissons nés avant le 1er juillet 2012 ont été vus à 18-22 mois d'âge corrigé). L'objectif de l'étude est d'identifier les facteurs de risque maternels et néonatals potentiels susceptibles d'affecter le développement neurologique du nourrisson, notamment :

  • Évaluer le développement des habiletés motrices, des habiletés cognitives, du langage et du comportement
  • Détermination de la mortalité et de la prévalence de conditions médicales spécifiques
  • Évaluer la relation entre la croissance et les résultats neurodéveloppementaux
  • Évaluer la relation entre le statut socioéconomique et les résultats développementaux
  • Évaluer l'utilisation des services de soutien spéciaux et des programmes d'intervention précoce par cette population
  • Évaluer le besoin de suivi à l'âge scolaire.

Les évaluations programmées collectent : des informations démographiques ; Statut socioéconomique; antécédents médicaux; médicaments; équipement médical requis; données de croissance ; un examen neurologique détaillé; Échelles de Bayley du développement du nourrisson (mental, moteur, comportement du nourrisson); Liste de contrôle du comportement de l'enfant.

Une sous-étude évaluera un groupe de référence composé d'un nombre limité de nourrissons nés à terme et en bonne santé dans les centres du réseau pour atteindre les trois objectifs suivants : 1) éviter les biais de détermination potentiels dus aux attentes de l'examinateur lorsqu'il s'agit uniquement de nourrissons extrêmement prématurés ou d'autres nourrissons à haut risque. sont évalués 2) en l'absence de normes bien développées pour les échelles de Bayley, pour définir des seuils de déficience basés sur les données d'un échantillon représentatif d'enfants en bonne santé nés à terme dans nos centres et évalués simultanément par les mêmes examinateurs que pour notre haut- nourrissons à risque; et 3) pour aider à identifier et à traiter les cas où une "dérive" se produit au fil du temps dans la conduite et la notation des évaluations Bayley.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

68000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Abhik Das, PhD
  • Numéro de téléphone: 301 230 4640
  • E-mail: adas@rti.org

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Waldemar A. Carlo, MD
        • Chercheur principal:
          • Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
        • Chercheur principal:
          • Waldemar A. Carlo, MD
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • Recrutement
        • University of California - Los Angeles
        • Contact:
          • Uday Devaskar, MD
        • Chercheur principal:
          • Uday Devaskar, MD
        • Chercheur principal:
          • Isabell Purdy, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Chercheur principal:
          • Krisa P. Van Meurs, MD
        • Chercheur principal:
          • Susan R. Hintz, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pas encore de recrutement
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
        • Contact:
          • Anup Katheria, MD
        • Chercheur principal:
          • Anup Katheria, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92103-8774
        • Complété
        • University of California at San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06504
        • Complété
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20052
        • Complété
        • George Washington University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Complété
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
          • David P. Carlton, MD
        • Chercheur principal:
          • David P. Carlton, MD
        • Chercheur principal:
          • Ira Adams-Chapman, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
        • Contact:
          • Aaron Hamvas, MD
        • Chercheur principal:
          • Aaron Hamvas, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Greg Sokol, MD
        • Chercheur principal:
          • Heidi Harmon, MD
        • Contact:
          • Greg Sokol, MD
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
          • Edward F. Bell, MD
        • Chercheur principal:
          • Edward F. Bell, MD
        • Chercheur principal:
          • Jane E. Brumbaugh, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Complété
        • Tufts Medical Center
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Complété
        • Harvard University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Recrutement
        • Wayne State University
        • Contact:
          • Seetha Shankaran, MD
        • Chercheur principal:
          • Seetha Shankaran, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Pas encore de recrutement
        • University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
        • Chercheur principal:
          • Abhay Bhatt, MD
        • Contact:
          • Abhay Bhatt, MD
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • William Truog, MD
        • Chercheur principal:
          • William Truog, MD
        • Chercheur principal:
          • Howard Kilbride, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico
        • Contact:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Chercheur principal:
          • Kristi L. Watterberg, MD
        • Chercheur principal:
          • Janell Fuller, MD
        • Chercheur principal:
          • Jean Lowe, MD
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Complété
        • Wake Forest University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Chercheur principal:
          • C. Michael Cotten, MD
        • Chercheur principal:
          • William F. Malcolm, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Actif, ne recrute pas
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Merhar, MD
        • Contact:
          • Brenda Poindexter, MD,MS
        • Chercheur principal:
          • Brenda Poindexter, MD
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Yolton, PhD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
        • Contact:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Chercheur principal:
          • Michele C. Walsh, MD MS
        • Chercheur principal:
          • Deanne E. Wilson, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Actif, ne recrute pas
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric Eichenwald, MD
        • Chercheur principal:
          • Sara DeMauro, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Actif, ne recrute pas
        • Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • Complété
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
        • Contact:
          • Myra H Wyckoff, MD
        • Chercheur principal:
          • Myra H. Wyckfoff, MD
        • Chercheur principal:
          • Roy J. Heyne, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contact:
          • Jon Tyson, MD MPH
        • Chercheur principal:
          • Jon E. Tyson, MD MPH
        • Chercheur principal:
          • Andrea F. Duncan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Contact:
          • Bradley Yoder, MD
        • Chercheur principal:
          • Sara Winter, MD
        • Chercheur principal:
          • Bradley Yoder, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nourrissons nés à 401-1000 grammes de poids à la naissance et/ou <29 semaines d'âge gestationnel

La description

  • Nourrissons innés dans les centres NRN
  • <27 semaines d'âge gestationnel
  • Nourrissons inscrits à une ou plusieurs études de suivi supplémentaires du NICHD NRN. Pour les nourrissons qui ne répondent pas aux critères d'inclusion ci-dessus, les critères d'inclusion et d'exclusion sont déterminés par les critères des essais supplémentaires. Dans ces cas, les nourrissons pesant plus de 1 000 grammes et/ou âgés de plus de 27 semaines peuvent être inclus dans l'étude FU.

Remarque : Ces critères d'inclusion ont été modifiés au 01/01/2008. Avant cette date, les nourrissons dont le poids à la naissance se situait entre 401 et 1 500 grammes et qui étaient admis dans les USIN du NRN dans les 14 jours suivant la naissance étaient inclus dans la base de données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Maintenir un registre des données de base et des résultats pour les nourrissons TFPN avec des données collectées de manière uniforme
Délai: Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2016
Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2016

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Examiner la relation entre les caractéristiques de base et les résultats
Délai: Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2016
Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2016
Fournir des données pour la formulation d'hypothèses et le calcul de la taille de l'échantillon pour les études multicentriques du réseau
Délai: Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2016
Base de données longitudinale actuellement financée jusqu'au 31/03/2016

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
  • Chercheur principal: David P. Carlton, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
  • Chercheur principal: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
  • Chercheur principal: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
  • Chercheur principal: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
  • Chercheur principal: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
  • Chercheur principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
  • Chercheur principal: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
  • Chercheur principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
  • Chercheur principal: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
  • Chercheur principal: Abhik Das, PhD, RTI International
  • Chercheur principal: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
  • Chercheur principal: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
  • Chercheur principal: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
  • Chercheur principal: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Chercheur principal: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
  • Chercheur principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1993

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2001

Première publication (Estimé)

5 février 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0007
  • M01RR000633 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD087226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD036790 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021364 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021373 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021385 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027851 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027853 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027871 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027880 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027904 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034216 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040492 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040689 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053109 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053119 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD053124 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR024139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UL1RR025744 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD019897 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD027881 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR008084 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000750 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR000997 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD021397 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD021466 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01HD021438 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD034167 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040461 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040498 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD040521 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10HD042638 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR001032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR002172 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR002635 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR007122 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • M01RR016587 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112079 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112097 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD112100 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner