Visita de acompanhamento de bebês de alto risco (FU)
29 de junho de 2026 atualizado por: NICHD Neonatal Research Network
O estudo de acompanhamento da Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD é uma coorte multicêntrica na qual bebês sobreviventes com peso extremamente baixo ao nascer nascidos em centros da rede participantes recebem avaliações neurodesenvolvimentais, neurossensoriais e funcionais aos 22-26 meses de idade corrigida (bebês nascidos antes de 1º de julho , 2012 foram vistos na idade corrigida de 18-22 meses).
Os dados relativos à gravidez e ao resultado neonatal são coletados prospectivamente.
O objetivo é identificar potenciais fatores de risco maternos e neonatais que possam afetar o neurodesenvolvimento infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo de acompanhamento da Rede de Pesquisa Neonatal do NICHD é um estudo de coorte multicêntrico no qual bebês sobreviventes com peso extremamente baixo ao nascer passam por avaliações neurodesenvolvimentais, neurossensoriais e funcionais aos 22-26 meses de idade corrigida (bebês nascidos antes de 1º de julho de 2012 foram vistos aos 18-22 meses de idade corrigida). O objetivo do estudo é identificar potenciais fatores de risco maternos e neonatais que podem afetar o neurodesenvolvimento infantil, incluindo:
- Avaliando o desenvolvimento de habilidades motoras, habilidades cognitivas, linguagem e comportamento
- Determinar a mortalidade e a prevalência de condições médicas específicas
- Avaliação da relação entre o crescimento e o resultado do neurodesenvolvimento
- Avaliação da relação entre o status socioeconômico e o resultado do desenvolvimento
- Avaliar a utilização de serviços especiais de apoio e programas de intervenção precoce por esta população
- Avaliar a necessidade de acompanhamento na idade escolar.
As avaliações agendadas coletam: informações demográficas; status socioeconômico; histórico médico; medicamentos; equipamento médico necessário; dados de crescimento; um exame neurológico detalhado; Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil (mental, motor, comportamento infantil); Lista de Verificação do Comportamento Infantil.
Um subestudo avaliará um grupo de referência composto por um número limitado de bebês a termo saudáveis nascidos em centros da Rede para atender aos três objetivos a seguir: 1) evitar possíveis vieses de apuração devido às expectativas do examinador quando apenas bebês extremamente prematuros ou outros de alto risco são avaliadas 2) na ausência de normas bem desenvolvidas para as Escalas de Bayley, para definir limiares de comprometimento com base em dados de uma amostra representativa de crianças saudáveis nascidas a termo em nossos centros e avaliadas simultaneamente pelos mesmos examinadores de nossos centros de alta lactentes de risco; e 3) para ajudar a identificar e abordar quando ocorre "desvio" ao longo do tempo na condução e pontuação das avaliações de Bayley.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
68000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Susan R Hintz, MD, MS Epi
- E-mail: srhintz@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Abhik Das, PhD
- Número de telefone: 301 230 4640
- E-mail: adas@rti.org
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
Contato:
- Waldemar A. Carlo, MD
-
Investigador principal:
- Myriam Peralta-Carcelen, MD MPH
-
Investigador principal:
- Waldemar A. Carlo, MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- University of California - Los Angeles
-
Contato:
- Uday Devaskar, MD
-
Investigador principal:
- Uday Devaskar, MD
-
Investigador principal:
- Isabell Purdy, MD
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford University
-
Contato:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
Investigador principal:
- Krisa P. Van Meurs, MD
-
Investigador principal:
- Susan R. Hintz, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Ainda não está recrutando
- Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns
-
Contato:
- Anup Katheria, MD
-
Investigador principal:
- Anup Katheria, MD
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103-8774
- Concluído
- University of California at San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06504
- Concluído
- Yale University
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- Concluído
- George Washington University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Concluído
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Recrutamento
- Emory University
-
Contato:
- David P. Carlton, MD
-
Investigador principal:
- David P. Carlton, MD
-
Investigador principal:
- Ira Adams-Chapman, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern Lurie Children's Hospital of Chicago
-
Contato:
- Aaron Hamvas, MD
-
Investigador principal:
- Aaron Hamvas, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University
-
Investigador principal:
- Greg Sokol, MD
-
Investigador principal:
- Heidi Harmon, MD
-
Contato:
- Greg Sokol, MD
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Edward F. Bell, MD
-
Investigador principal:
- Edward F. Bell, MD
-
Investigador principal:
- Jane E. Brumbaugh, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Concluído
- Tufts Medical Center
-
Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Concluído
- Harvard University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Recrutamento
- Wayne State University
-
Contato:
- Seetha Shankaran, MD
-
Investigador principal:
- Seetha Shankaran, MD
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Ainda não está recrutando
- University of Mississippi Medical Center - Children's of Mississippi
-
Investigador principal:
- Abhay Bhatt, MD
-
Contato:
- Abhay Bhatt, MD
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospital
-
Contato:
- William Truog, MD
-
Investigador principal:
- William Truog, MD
-
Investigador principal:
- Howard Kilbride, MD
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Recrutamento
- University of New Mexico
-
Contato:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
Investigador principal:
- Kristi L. Watterberg, MD
-
Investigador principal:
- Janell Fuller, MD
-
Investigador principal:
- Jean Lowe, MD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ativo, não recrutando
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Concluído
- Wake Forest University
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University
-
Contato:
- C. Michael Cotten, MD
-
Investigador principal:
- C. Michael Cotten, MD
-
Investigador principal:
- William F. Malcolm, MD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Ativo, não recrutando
- RTI International
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Investigador principal:
- Stephanie Merhar, MD
-
Contato:
- Brenda Poindexter, MD,MS
-
Investigador principal:
- Brenda Poindexter, MD
-
Investigador principal:
- Kimberly Yolton, PhD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Contato:
- Michele C. Walsh, MD MS
-
Investigador principal:
- Michele C. Walsh, MD MS
-
Investigador principal:
- Deanne E. Wilson, MD
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Ativo, não recrutando
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- Eric Eichenwald, MD
-
Investigador principal:
- Eric Eichenwald, MD
-
Investigador principal:
- Sara DeMauro, MD
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
- Ativo, não recrutando
- Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
- Concluído
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Contato:
- Myra H Wyckoff, MD
-
Investigador principal:
- Myra H. Wyckfoff, MD
-
Investigador principal:
- Roy J. Heyne, MD
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Jon Tyson, MD MPH
-
Investigador principal:
- Jon E. Tyson, MD MPH
-
Investigador principal:
- Andrea F. Duncan, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- University of Utah
-
Contato:
- Bradley Yoder, MD
-
Investigador principal:
- Sara Winter, MD
-
Investigador principal:
- Bradley Yoder, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Bebês nascidos com 401-1.000 gramas de peso ao nascer e/ou <29 semanas de idade gestacional
Descrição
- Recém-nascidos em centros NRN
- <27 semanas de idade gestacional
- Bebês inscritos em um ou mais estudos adicionais de acompanhamento do NICHD NRN. Para bebês que não atendem aos critérios de inclusão acima, os critérios de inclusão e exclusão são determinados pelos critérios do(s) estudo(s) adicional(is). Nesses casos, bebês com mais de 1.000 gramas e/ou com mais de 27 semanas podem ser incluídos no Estudo FU.
Nota: Esses critérios de inclusão foram alterados a partir de 01/01/2008. Antes desta data, crianças com peso ao nascer entre 401 e 1.500 gramas que foram internadas em NRN NICUs dentro de 14 dias após o nascimento foram incluídas no banco de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Coorte de registro
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Manter um registro de dados de linha de base e resultados para bebês VLBW com dados coletados de maneira uniforme
Prazo: Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2016
|
Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2016
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Examinar a relação entre as características basais e o resultado
Prazo: Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2016
|
Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2016
|
|
Fornecer dados para formulação de hipóteses e cálculo do tamanho da amostra para estudos multicêntricos da Rede
Prazo: Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2016
|
Banco de dados longitudinal atualmente financiado até 31/03/2016
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: C. Michael Cotten, MD, MHS, Duke University
- Investigador principal: David P. Carlton, MD, Emory University
- Investigador principal: Brenda B. Poindexter, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Myra H. Wyckoff, MD, University of Texas, Southwestern Medical Center at Dallas
- Investigador principal: Bradley A. Yoder, MD, University of Utah
- Investigador principal: William E. Truog, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
- Investigador principal: Pablo J. Sanchez, MD, Research Institute at Nationwide Children's Hospital
- Investigador principal: Eric C Eichenwald, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Seetha Shankaran, MD, Wayne State University
- Investigador principal: Abbot R. Laptook, MD, Brown University, Women & Infants Hospital of Rhode Island
- Investigador principal: Michele C. Walsh, MD MS, Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
- Investigador principal: Greg M. Sokol, MD, Indiana University
- Investigador principal: Abhik Das, PhD, RTI International
- Investigador principal: Krisa P. Van Meurs, MD, Stanford University
- Investigador principal: Waldemar A. Carlo, MD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Edward F. Bell, MD, University of Iowa
- Investigador principal: Kristi L. Watterberg, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Jon E Tyson, MD, MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
- Investigador principal: Uday Devaskar, MD, University of California, Los Angeles
- Investigador principal: Carl T D'Angio, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 1993
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2001
Primeira postagem (Estimado)
5 de fevereiro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-NRN-0007
- UG1HD034216 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD021364 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027853 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040689 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD040492 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053109 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068278 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068244 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD068263 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD027880 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD053089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD087226 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112079 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112097 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112100 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U24HD095254 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- UG1HD112093 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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