- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00012896
Zlepšení zvládání onkologické bolesti pomocí AHCPR pokynů pro rakovinovou bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Rakovinová bolest je pro člověka s rakovinou všudypřítomným problémem. Navzdory pokroku ve znalostech je efektivní léčba rakoviny málokdy dosažena. I když je tento problém multifaktoriální, pacient může mít překážky v postoji k účinnému zvládání bolesti, které lze zlepšit novými intervencemi.
Cíle:
Primárním cílem této studie je zjistit účinky dvou ošetřovatelských intervencí na zlepšení zvládání bolesti (PM), funkčního stavu (FS) a kvality života (QOL) u veteránů, kteří dostávají onkologickou péči na ambulantních klinikách VA. Tyto dvě intervence budou využívat vybrané strategie zvládání bolesti při rakovině vyvinuté jako Pokyny pro klinickou praxi Agenturou pro politiku a výzkum zdravotní péče (AHCPR). Tato studie bude testovat hypotézu, že tito veteráni v intervenčních ramenech budou mít nižší skóre intenzity bolesti, větší úlevu od bolesti a spokojenost s PM a budou mít vyšší skóre QOL a FS specificky v oblastech fyzického a sociálního fungování. Sekundárním cílem je změřit rozsah, v jakém je rakovinový PM ovlivněn intervenujícími proměnnými věkem, afektem, bariérami v postoji, veteránskou kulturou, typem/fází onemocnění a typem léčby rakoviny.
Metody:
Návrh této randomizované studie má jeden mezisubjektový faktor, GROUP, se třemi úrovněmi (obvyklá péče, strukturované vzdělávání, individualizované koučování) a jeden vnitrosubjektový faktor, TIME, se dvěma měřeními, pre-test a post-test. Pacienti s nádorovou bolestí (n=320) jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin po stratifikacích pro kontrolu matoucích proměnných intenzity bolesti a účinků léčby rakoviny. Ti, kteří jsou součástí strukturovaného vzdělávání, si prohlížejí video o léčbě nádorové bolesti a obdrží brožuru pro pacienty s AHCPR o léčbě nádorové bolesti. Subjekty v rameni individualizovaného koučování dostávají stejné strukturované vzdělání jako výše, ale také se účastní čtyř telefonických koučovacích sezení zaměřených na konkrétní problémy jednotlivce při zvládání bolesti. Primární výsledné proměnné měřené po 12 týdnech jsou: spokojenost se zvládáním bolesti, kvalita života a funkční stav.
Postavení:
Projekt je ve finální fázi analýzy dat a psaní závěrečné zprávy. Bylo přijato celkem 322 subjektů: 289 způsobilých pacientů dokončilo Pre-test a 227 dokončilo Post-Test. Dva články jsou napsány přibližně ze 75 %. Hlavní studijní dokument je ve fázi plánování a bude dokončen po předložení závěrečné zprávy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí mít lékařskou diagnózu rakoviny, pociťovat bolesti v důsledku rakoviny nebo léčby rakoviny, musí být léčeni ambulantně, přičemž užívají vlastní léky, musí mít předpokládanou délku života alespoň 6 měsíců, přístup k telefonu, jsou schopni číst a mluvit anglicky a nemají historii zneužívání drog.
Kritéria vyloučení:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NRI 97-026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .