- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00012896
Poprawa leczenia bólu nowotworowego przy użyciu wytycznych AHCPR dotyczących bólu nowotworowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Ból nowotworowy jest wszechobecnym problemem dla osoby z rakiem. Pomimo postępu wiedzy rzadko udaje się skutecznie leczyć raka. Chociaż problem ten jest wieloczynnikowy, pacjent może mieć bariery związane z postawą w skutecznym leczeniu bólu, które można złagodzić za pomocą nowych interwencji.
Cele:
Głównym celem niniejszej pracy jest określenie wpływu dwóch interwencji pielęgniarskich na poprawę leczenia bólu (PM), stanu funkcjonalnego (FS) oraz jakości życia (QOL) u weteranów leczonych onkologicznie w poradniach ambulatoryjnych VA. Obie interwencje będą wykorzystywać wybrane strategie leczenia bólu nowotworowego opracowane jako wytyczne dotyczące praktyki klinicznej przez Agencję ds. Polityki i Badań w Opiece Zdrowotnej (AHCPR). Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że ci weterani w ramionach interwencji będą mieli niższe wyniki w zakresie intensywności bólu, większą ulgę w bólu i satysfakcję z PM oraz będą mieli wyższe wyniki QOL i FS, szczególnie w obszarach funkcjonowania fizycznego i społecznego. Drugorzędnym celem jest zmierzenie stopnia, w jakim na PM raka wpływają interweniujące zmienne, takie jak wiek, afekt, bariery związane z postawami, kultura weteranów, typ/stadium choroby i rodzaj leczenia raka.
Metody:
Projekt tego randomizowanego badania ma jeden czynnik międzyobiektowy, GRUPA, z trzema poziomami (zwykła opieka, ustrukturyzowana edukacja, zindywidualizowany coaching) oraz jeden czynnik wewnątrzobiektowy, CZAS, z dwoma pomiarami, przed testem i po teście. Pacjenci z bólem nowotworowym (n = 320) są losowo przydzielani do jednej z trzech grup po stratyfikacji w celu kontrolowania zakłócających zmiennych intensywności bólu i efektów leczenia raka. Osoby należące do zorganizowanej grupy edukacyjnej oglądają film na temat leczenia bólu nowotworowego i otrzymują broszurę dla pacjentów AHCPR na temat leczenia bólu nowotworowego. Osoby z ramienia coachingu zindywidualizowanego otrzymują taką samą ustrukturyzowaną edukację, jak powyżej, ale biorą również udział w czterech telefonicznych sesjach coachingowych, skupiających się na konkretnych problemach danej osoby z zarządzaniem bólem. Podstawowe zmienne wyniku mierzone po 12 tygodniach to: satysfakcja z leczenia bólu, jakość życia i stan funkcjonalny.
Status:
Projekt jest w końcowej fazie analizy danych i pisania raportu końcowego. Zrekrutowano ogółem 322 pacjentów: 289 kwalifikujących się pacjentów ukończyło test wstępny, a 227 ukończyło test końcowy. Dwie prace są napisane w około 75%. Główny artykuł studyjny jest w fazie planowania i zostanie ukończony po złożeniu raportu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć rozpoznanie choroby nowotworowej, odczuwać ból w związku z chorobą nowotworową lub leczeniem nowotworu, być leczeni ambulatoryjnie podczas przyjmowania własnych leków, przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy, dostęp do telefonu, potrafią czytać i mówić po angielsku i nie mają historii narkomanii.
Kryteria wyłączenia:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Marilyn K. Douglas, DNSc RN FAAN, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NRI 97-026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .