Ro 31-7453 v léčbě pacientů s metastatickými solidními nádory
Studie biologické dostupnosti Ro 31-7453, nového inhibitoru buněčného cyklu, u stabilních pacientů dobrovolníků se solidními nádory
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I ke stanovení, zda je Ro 31-7453 účinnější s jídlem nebo bez jídla při léčbě pacientů, kteří mají metastatické solidní nádory.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Posoudit vliv potravy na biologickou dostupnost Ro 31-7453 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná křížová studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají orálně Ro 31-7453 za podmínek nalačno v den 1. Po 1-týdenním vymývacím období pacienti dostávají orálně Ro 31-7453 za podmínek výživy. Rameno II: Pacienti dostávají sytou léčbu jako v rameni I v den 1. Po 1 týdenním vymývacím období dostávají pacienti léčbu nalačno jako v rameni I. Obě ramena: Na začátku týdne 3 mohou pacienti pokračovat v perorálním podávání Ro 31-7453 každých 12 hodin ve dnech 1-4. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu alespoň 24 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni po 7 dnech.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 10 pacientů (5 na rameno).
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastazující solidní nádor, pro který není dostupná standardní léčba Bez metastáz do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Karnofsky 60-100 % Předpokládaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Hemoglobin alespoň 9 g/dl WBC alespoň 3 000/mm3 Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 mm3 Jaterní: Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek horní hranice normy (ULN) AST a ALT ne vyšší než 1,5násobek ULN (4násobek ULN pro jaterní metastázy) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 2,5násobek ULN (4násobek ULN pro jaterní nebo kostní metastázy ) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Bez anamnézy nebo klinických známek významného kardiovaskulárního onemocnění Jiné: Žádné jiné závažné souběžné onemocnění Ne vyšší než stupeň II neuropatie Žádné známky gastrointestinální dysfunkce Žádná nesnášenlivost jídla s vysokým obsahem tuku Nejsem těhotná nebo kojení Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 3 týdny od předchozí biologické léčby Chemoterapie: Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočovin) Endokrinní léčba: Nejméně 2 týdny od předchozí endokrinní léčby (kromě antiandrogenní léčby) Souběžná antiandrogenní terapie povolena Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 2 týdnů před studií Radioterapie: Alespoň 3 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nespecifikováno Jiné: Bez předchozího zařazení do této studie Alespoň 4 týdny od předchozích zkoumaných léků Žádné další souběžné studie agenti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00-118
- CDR0000068537 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .