Ro 31-7453 áttétes szilárd daganatos betegek kezelésében
A Ro 31-7453 élelmiszer-hatás biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata, egy új sejtciklus-gátló, szilárd daganatos önkéntesek stabil páciensein
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak.
CÉL: Véletlenszerű I. fázisú vizsgálat annak meghatározására, hogy az Ro 31-7453 hatásosabb-e étellel vagy anélkül az áttétes szolid daganatos betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Felmérni a táplálék hatását az Ro 31-7453 biológiai hozzáférhetőségére lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid daganatos betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, keresztezett vizsgálat. A betegeket randomizálják a két kezelési kar egyikébe. I. kar: A betegek az 1. napon orálisan kapják az Ro 31-7453-at éhgyomorra. 1 hetes kiürülési időszak után a betegek szájon át kapják az Ro 31-7453-at étkezés közben. II. kar: A betegek táplált kezelésben részesülnek, mint az I. karban az 1. napon. 1 hetes kimosási időszak után a betegek éheztetett kezelésben részesülnek, mint az I. karon. Mindkét kar: A 3. hét elején a betegek továbbra is kaphatnak orális Ro 31-7453-at 12 óránként az 1-4. napon. A kezelést 3 hetente meg kell ismételni legalább 24 héten keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 7 napon követik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 10 beteg (karonként 5) halmozódik fel ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia Nincs központi idegrendszeri áttét
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év felett Teljesítmény állapota: Karnofsky 60-100% Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Hemoglobin legalább 9 g/dL WBC legalább 3000/mm3 Abszolút neutrofilszám legalább 1500/mm3, legalább 00100 vérlemezke mm3 Máj: A bilirubin nem haladja meg a normál felső határának 1,5-szeresét (ULN) AST és ALT nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét (májáttétek esetén a normálérték felső határának 4-szerese). ) Vese: A kreatinin nem haladja meg a normálérték felső határának 1,5-szeresét. Szív- és érrendszeri: nincs jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében vagy klinikai tüneteiben. Egyéb: Nincs más súlyos egyidejű betegség, legfeljebb II. fokozatú neuropátia Nincs bizonyíték a gyomor-bélrendszeri diszfunkcióra. Nem intolerál egy zsíros ételt. Nem terhes vagy szoptatás Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Legalább 3 hét az előző biológiai kezelés óta Kemoterápia: Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta (6 hét mitomicin vagy nitrozourea esetén) Endokrin terápia: Legalább 2 hét az előző endokrin terápia óta (kivéve az antiandrogén terápiát) Egyidejűleg antiandrogén terápia megengedett Egyidejű kortikoszteroidok adhatók, ha stabil dózis a vizsgálat előtt legalább 2 hétig Sugárterápia: Legalább 3 hét az előző sugárkezelés óta Műtét: Nincs meghatározva Egyéb: Nincs előzetes beiratkozás ebbe a vizsgálatba Legalább 4 hét az előző vizsgálati gyógyszerek óta Nincs más párhuzamos vizsgálat ügynökök
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00-118
- CDR0000068537 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MKC-1
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.BefejezveHasnyálmirigyrákEgyesült Államok
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMyelodysplasia | Hematológiai rosszindulatú daganatok | Agnogén mieloid metaplasiaKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMeghatározatlan felnőttkori szilárd daganat, protokoll specifikusEgyesült Államok
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveColorectalis rákEgyesült Államok
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.BefejezveNem kissejtes tüdőrák | Előrehaladott rákEgyesült Államok
-
Statens Serum InstitutBefejezveAktív immunizálásLengyelország
-
University of Sao Paulo General HospitalBefejezve
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.BefejezveTávollátásEgyesült Államok
-
University of ThessalyBefejezve