- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00014365
Ro 31-7453 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren
Die Bioverfügbarkeitsstudie zum Lebensmitteleffekt von Ro 31-7453, einem neuartigen Zellzyklusinhibitor, bei stabilen freiwilligen Patienten mit soliden Tumoren
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Bestimmung, ob Ro 31-7453 mit oder ohne Nahrung bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Beurteilung der Auswirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Ro 31-7453 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten oral Ro 31-7453 unter Fastenbedingungen am Tag 1. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhalten die Patienten oral Ro 31-7453 unter nüchternen Bedingungen. Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Behandlung mit Nahrungsaufnahme wie in Arm I. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhalten die Patienten eine nüchterne Behandlung wie in Arm I. Beide Arme: Zu Beginn der 3. Woche können die Patienten Ro 31-7453 weiterhin alle 12 Stunden an den Tagen 1-4 oral erhalten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 24 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 7 Tagen nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10 Patienten (5 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, für den keine Standardtherapie verfügbar ist. Keine ZNS-Metastasen
PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leukozyten mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/ mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache des ULN (4-fache des ULN bei Lebermetastasen) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 4-fache des ULN bei Leber- oder Knochenmetastasen). ) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung Sonstiges: Keine andere schwere Begleiterkrankung Neuropathie höchstens Grades II Kein Hinweis auf gastrointestinale Dysfunktion Keine Unverträglichkeit gegenüber einer fettreichen Mahlzeit Nicht schwanger oder Stillen Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie (außer Antiandrogentherapie) Gleichzeitig Antiandrogentherapie erlaubt Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt, wenn stabile Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Studie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Keine Angabe Sonstiges: Keine vorherige Aufnahme in diese Studie Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Medikamente Keine andere gleichzeitige Untersuchung Agenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-118
- CDR0000068537 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
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