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Ro 31-7453 bei der Behandlung von Patienten mit metastasierenden soliden Tumoren

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Die Bioverfügbarkeitsstudie zum Lebensmitteleffekt von Ro 31-7453, einem neuartigen Zellzyklusinhibitor, bei stabilen freiwilligen Patienten mit soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Randomisierte Phase-I-Studie zur Bestimmung, ob Ro 31-7453 mit oder ohne Nahrung bei der Behandlung von Patienten mit metastasierten soliden Tumoren wirksamer ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Beurteilung der Auswirkung von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit von Ro 31-7453 bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Crossover-Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Arm I: Die Patienten erhalten oral Ro 31-7453 unter Fastenbedingungen am Tag 1. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhalten die Patienten oral Ro 31-7453 unter nüchternen Bedingungen. Arm II: Die Patienten erhalten an Tag 1 eine Behandlung mit Nahrungsaufnahme wie in Arm I. Nach einer einwöchigen Auswaschphase erhalten die Patienten eine nüchterne Behandlung wie in Arm I. Beide Arme: Zu Beginn der 3. Woche können die Patienten Ro 31-7453 weiterhin alle 12 Stunden an den Tagen 1-4 oral erhalten. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für mindestens 24 Wochen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten werden nach 7 Tagen nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 10 Patienten (5 pro Arm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder metastasierter solider Tumor, für den keine Standardtherapie verfügbar ist. Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENCHARAKTERISTIK: Alter: 18 und älter Leistungsstatus: Karnofsky 60-100 % Lebenserwartung: Keine Angabe Hämatopoetisch: Hämoglobin mindestens 9 g/dL Leukozyten mindestens 3.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/ mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) AST und ALT nicht größer als das 1,5-fache des ULN (4-fache des ULN bei Lebermetastasen) Alkalische Phosphatase nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 4-fache des ULN bei Leber- oder Knochenmetastasen). ) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Kardiovaskulär: Keine Vorgeschichte oder klinische Anzeichen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung Sonstiges: Keine andere schwere Begleiterkrankung Neuropathie höchstens Grades II Kein Hinweis auf gastrointestinale Dysfunktion Keine Unverträglichkeit gegenüber einer fettreichen Mahlzeit Nicht schwanger oder Stillen Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe) Endokrine Therapie: Mindestens 2 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie (außer Antiandrogentherapie) Gleichzeitig Antiandrogentherapie erlaubt Gleichzeitige Kortikosteroide erlaubt, wenn stabile Dosis für mindestens 2 Wochen vor der Studie Strahlentherapie: Mindestens 3 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Keine Angabe Sonstiges: Keine vorherige Aufnahme in diese Studie Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Medikamente Keine andere gleichzeitige Untersuchung Agenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-118
  • CDR0000068537 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NP15980C
  • NCI-G01-1928

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