Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ro 31-7453 w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami litymi

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie dostępności biologicznej wpływu żywności na Ro 31-7453, nowy inhibitor cyklu komórkowego, u stabilnych ochotników z guzami litymi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały.

CEL: Randomizowane badanie fazy I w celu ustalenia, czy Ro 31-7453 jest bardziej skuteczny z jedzeniem lub bez w leczeniu pacjentów z przerzutowymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Ocena wpływu pożywienia na biodostępność Ro 31-7453 u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie krzyżowe. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie Ro 31-7453 na czczo w dniu 1. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymują doustnie Ro 31-7453 w warunkach po posiłku. Ramię II: Pacjenci otrzymują leczenie z pożywieniem jak w ramieniu I w dniu 1. Po 1-tygodniowym okresie wypłukiwania pacjenci otrzymują na czczo leczenie jak w ramieniu I. Obie grupy: Na początku 3. tygodnia pacjenci mogą nadal otrzymywać doustnie Ro 31-7453 co 12 godzin w dniach 1-4. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez co najmniej 24 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjentów obserwuje się przez 7 dni.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 10 pacjentów (5 na ramię).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, dla którego nie jest dostępna standardowa terapia Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: Karnofsky'ego 60-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotna górna granica normy (GGN) AspAT i ALT nie większa niż 1,5-krotna GGN (4-krotna GGN w przypadku przerzutów do wątroby) Fosfataza zasadowa nie większa niż 2,5-krotna GGN (4-krotna GGN dla przerzutów do wątroby lub kości ) Nerki: Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN Układ sercowo-naczyniowy: Brak historii lub objawów klinicznych istotnej choroby sercowo-naczyniowej Inne: Brak innych współistniejących poważnych chorób Neuropatia nie większa niż II stopnia Brak objawów zaburzeń żołądkowo-jelitowych Brak nietolerancji posiłku wysokotłuszczowego Brak ciąży lub pielęgniarstwo Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej terapii biologicznej Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla mitomycyny lub nitrozomocznika) Terapia hormonalna: Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (z wyjątkiem terapii antyandrogenowej) Jednoczesna dozwolona terapia antyandrogenowa Dozwolone jednoczesne podawanie kortykosteroidów, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem Radioterapia: co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: nie określono Inne: brak wcześniejszego włączenia do tego badania agenci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-118
  • CDR0000068537 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NP15980C
  • NCI-G01-1928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MKC-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj