Ro 31-7453 i behandling af patienter med metastatiske solide tumorer
Fødevareeffekt-biotilgængelighedsundersøgelsen af Ro 31-7453, en ny cellecyklushæmmer, hos stabile frivillige patienter med solide tumorer
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.
FORMÅL: Randomiseret fase I-forsøg for at bestemme, om Ro 31-7453 er mere effektiv med eller uden mad til behandling af patienter, der har metastatiske solide tumorer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Vurder indvirkningen af mad på biotilgængeligheden af Ro 31-7453 hos patienter med lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer.
OVERSIGT: Dette er et randomiseret, crossover-studie. Patienterne randomiseres til en af to behandlingsarme. Arm I: Patienter modtager oral Ro 31-7453 under fastende forhold på dag 1. Efter en 1-uges udvaskningsperiode får patienterne oral Ro 31-7453 under fodrede forhold. Arm II: Patienter får fodret behandling som i arm I på dag 1. Efter en 1-uges udvaskningsperiode får patienterne fastende behandling som i arm I. Begge arme: I starten af uge 3 kan patienter fortsætte med at modtage oral Ro 31-7453 hver 12. time på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 3. uge i mindst 24 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges efter 7 dage.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter (5 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, for hvilken der ikke findes standardbehandling. Ingen CNS-metastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Ydelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Hæmoglobin mindst 9 g/dL WBC mindst 3.000/mm3 Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal 1/00, mindst 000 mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre grænse for normal (ULN) ASAT og ALT ikke større end 1,5 gange ULN (4 gange ULN for levermetastaser) Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN (4 gange ULN for lever- eller knoglemetastaser) ) Nyre: Kreatinin højst 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen anamnese eller kliniske tegn på signifikant kardiovaskulær sygdom Andet: Ingen anden alvorlig samtidig sygdom Ikke større end grad II neuropati Ingen tegn på gastrointestinal dysfunktion Ingen intolerance over for et fedtrigt måltid Ikke gravid eller sygepleje Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling Kemoterapi: Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas) Endokrin behandling: Mindst 2 uger siden tidligere endokrin behandling (undtagen antiandrogen behandling) Samtidig antiandrogen terapi tilladt Samtidige kortikosteroider tilladt, hvis dosis er stabil i mindst 2 uger før undersøgelse Strålebehandling: Mindst 3 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Ingen tidligere optagelse i denne undersøgelse Mindst 4 uger siden tidligere undersøgelsesmedicin Ingen andre samtidige undersøgelser agenter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00-118
- CDR0000068537 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .