Ro 31-7453 治疗转移性实体瘤患者
新型细胞周期抑制剂 Ro 31-7453 在稳定的实体瘤患者中的食物效应生物利用度研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。
目的：随机 I 期试验，以确定 Ro 31-7453 是否在有或没有食物的情况下更有效地治疗转移性实体瘤患者。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估食物对局部晚期或转移性实体瘤患者 Ro 31-7453 生物利用度的影响。
大纲：这是一项随机、交叉研究。 患者被随机分配到两个治疗组之一。 第 I 组：患者在第 1 天禁食条件下接受口服 Ro 31-7453。 在 1 周的清除期后，患者在进食条件下接受口服 Ro 31-7453。 第 II 组：患者在第 1 天接受与第 I 组相同的进食治疗。 在 1 周的清除期后，患者接受与第 I 组一样的禁食治疗。 双臂：在第 3 周开始时，患者可以继续在第 1-4 天每 12 小时口服一次 Ro 31-7453。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗至少 24 周。 患者随访 7 天。
预计应计：本研究将累计 10 名患者（每组 5 名）。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征：经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤，没有可用的标准疗法 无 CNS 转移
患者特征： 年龄：18 岁及以上 表现状态：Karnofsky 60-100% 预期寿命：未指定 造血：血红蛋白至少 9 g/dL WBC 至少 3,000/mm3 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 100,000/ mm3 肝脏：胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 1.5 倍 AST 和 ALT 不超过 ULN 的 1.5 倍（肝转移为 ULN 的 4 倍） 碱性磷酸酶不超过 ULN 的 2.5 倍（肝或骨转移为 ULN 的 4 倍) 肾脏：肌酐不超过 ULN 的 1.5 倍 心血管：没有显着心血管疾病的病史或临床体征 其他：没有其他严重并发疾病 没有超过 II 级的神经病变 没有胃肠道功能障碍的证据 没有对高脂肪食物的不耐受 没有怀孕或护理 妊娠试验阴性 可育患者必须使用有效的避孕措施
先前同时进行的治疗： 生物疗法：距先前生物疗法至少 3 周 化学疗法：距先前化学疗法至少 4 周（丝裂霉素或亚硝基脲类药物为 6 周） 内分泌疗法：距先前内分泌疗法至少 2 周（抗雄激素疗法除外） 并发允许抗雄激素治疗 如果研究前至少 2 周稳定剂量，则允许同时使用皮质类固醇 放疗：自上次放疗后至少 3 周 手术：未指定 其他：之前未参加本研究 距先前研究药物至少 4 周 无其他同时进行的研究代理商
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 00-118
- CDR0000068537 (注册表标识符：PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
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MKC-1的临床试验
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的