Ro 31-7453 в лечении пациентов с метастатическими солидными опухолями
Исследование биодоступности Ro 31-7453, нового ингибитора клеточного цикла, в зависимости от воздействия пищевых продуктов, у стабильных пациентов-добровольцев с солидными опухолями
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы I, чтобы определить, является ли Ro 31-7453 более эффективным с пищей или без нее при лечении пациентов с метастатическими солидными опухолями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЗАДАЧИ: I. Оценить влияние пищи на биодоступность Ro 31-7453 у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.
ПЛАН: Это рандомизированное перекрестное исследование. Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают Ro 31-7453 перорально натощак в 1-й день. После 1-недельного периода вымывания пациенты получают Ro 31-7453 перорально в условиях приема пищи. Группа II: пациенты получают лечение с питанием, как и в группе I, в 1-й день. После 1-недельного периода вымывания пациенты получают лечение натощак, как и в группе I. Обе группы: в начале 3-й недели пациенты могут продолжать получать Ro 31-7453 перорально каждые 12 часов в дни 1-4. Лечение повторяют каждые 3 недели в течение как минимум 24 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются в течение 7 дней.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 10 пациентов (по 5 на группу).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденная местно-распространенная или метастатическая солидная опухоль, для которой недоступна стандартная терапия Нет метастазов в ЦНС
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: Карновский 60-100% Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Гемоглобин не менее 9 г/дл Лейкоциты не менее 3000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100000/мм3 мм3 Печень: билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше ВГН (в 4 раза выше ВГН для метастазов в печень) Щелочная фосфатаза не выше чем в 2,5 раза ВГН (в 4 раза выше ВГН для метастазов в печень или кости) ) Почки: креатинин не превышает ВГН более чем в 1,5 раза. Сердечно-сосудистые: нет анамнеза или клинических признаков серьезного сердечно-сосудистого заболевания. Другое: нет других серьезных сопутствующих заболеваний. Нет нейропатии выше II степени. Нет признаков желудочно-кишечной дисфункции. кормление грудью Отрицательный тест на беременность Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: не менее 3 недель после предшествующей биологической терапии Химиотерапия: не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) Эндокринная терапия: не менее 2 недель после предшествующей эндокринной терапии (за исключением антиандрогенной терапии) Параллельно Разрешена антиандрогенная терапия. Разрешены одновременные кортикостероиды, если доза стабильна в течение как минимум 2 недель до исследования. Лучевая терапия: как минимум 3 недели после предшествующей лучевой терапии. Хирургическое вмешательство: не указано. Другое: нет предварительного включения в это исследование. агенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00-118
- CDR0000068537 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МКЦ-1
-
Statens Serum InstitutЗавершенныйАктивная иммунизацияПольша
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенный
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.ЗавершенныйПресбиопияСоединенные Штаты
-
University of ThessalyЗавершенныйПовреждение мышцГреция
-
Chulalongkorn UniversityЗавершенныйАллергический ринитТаиланд
-
University of Sao Paulo General HospitalЗавершенныйСиндром гиперактивного мочевого пузыряБразилия
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen... и другие соавторыЗавершенныйГипертриглицеридемияКанада
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты с ожирением, вентиляция одного легкогоКорея, Республика
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianПрекращено
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйРецидивирующая или рефрактерная лимфома ХоджкинаФранция, Германия