Ro 31-7453 nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici
Lo studio sulla biodisponibilità degli effetti alimentari di Ro 31-7453, un nuovo inibitore del ciclo cellulare, in pazienti volontari stabili con tumori solidi
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.
SCOPO: studio randomizzato di fase I per determinare se Ro 31-7453 è più efficace con o senza cibo nel trattamento di pazienti con tumori solidi metastatici.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Valutare l'impatto del cibo sulla biodisponibilità di Ro 31-7453 in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato e incrociato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono Ro 31-7453 per via orale a digiuno il giorno 1. Dopo un periodo di sospensione di 1 settimana, i pazienti ricevono Ro 31-7453 per via orale a stomaco pieno. Braccio II: i pazienti ricevono il trattamento a stomaco pieno come nel braccio I il giorno 1. Dopo un periodo di washout di 1 settimana, i pazienti ricevono un trattamento a digiuno come nel braccio I. Entrambi i bracci: all'inizio della settimana 3, i pazienti possono continuare a ricevere Ro 31-7453 per via orale ogni 12 ore nei giorni 1-4. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per almeno 24 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti a 7 giorni.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 10 pazienti (5 per braccio).
Tipo di studio
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Tumore solido localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente per il quale non è disponibile alcuna terapia standard Nessuna metastasi al SNC
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: non specificata mm3 Epatico: Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) AST e ALT non superiori a 1,5 volte ULN (4 volte ULN per metastasi epatiche) Fosfatasi alcalina non superiore a 2,5 volte ULN (4 volte ULN per metastasi epatiche o ossee ) Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna storia o segni clinici di malattia cardiovascolare significativa Altro: nessun'altra grave malattia concomitante neuropatia non superiore a II grado nessuna evidenza di disfunzione gastrointestinale nessuna intolleranza a un pasto ricco di grassi nessuna gravidanza o Allattamento Test di gravidanza negativo Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
PRECEDENTE TERAPIA CONCORRENTE: Terapia biologica: almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) Terapia endocrina: almeno 2 settimane dalla precedente terapia endocrina (ad eccezione della terapia antiandrogena) Concorrente terapia antiandrogena consentita Corticosteroidi concomitanti consentiti se dose stabile per almeno 2 settimane prima dello studio Radioterapia: almeno 3 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: non specificata Altro: nessun precedente arruolamento in questo studio Almeno 4 settimane da precedenti farmaci sperimentali Nessun altro studio concomitante agenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00-118
- CDR0000068537 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
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