Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ro 31-7453 i behandling av pasienter med metastatiske solide svulster

17. juni 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mateffekt-biotilgjengelighetsstudien av Ro 31-7453, en ny cellesyklushemmer, hos stabile pasientfrivillige med solide svulster

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Randomisert fase I-studie for å avgjøre om Ro 31-7453 er mer effektiv med eller uten mat ved behandling av pasienter som har metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Vurder innvirkningen av mat på biotilgjengeligheten av Ro 31-7453 hos pasienter med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

OVERSIKT: Dette er en randomisert crossover-studie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får oral Ro 31-7453 under fastende forhold på dag 1. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode får pasientene oral Ro 31-7453 under matforhold. Arm II: Pasienter får matet behandling som i arm I på dag 1. Etter en 1 ukes utvaskingsperiode får pasientene fastende behandling som i arm I. Begge armer: Ved starten av uke 3 kan pasienter fortsette å få oral Ro 31-7453 hver 12. time på dag 1-4. Behandlingen gjentas hver 3. uke i minst 24 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges etter 7 dager.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter (5 per arm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid svulst som ingen standardbehandling er tilgjengelig for Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: Karnofsky 60-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Hemoglobin minst 9 g/dL WBC minst 3000/mm3 Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 blodplateantall, minst 000 mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ASAT og ALAT ikke større enn 1,5 ganger ULN (4 ganger ULN for levermetastaser) Alkalisk fosfatase ikke større enn 2,5 ganger ULN (4 ganger ULN for lever- eller benmetastaser) ) Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Ingen historie eller kliniske tegn på signifikant kardiovaskulær sykdom Annet: Ingen annen alvorlig samtidig sykdom Ikke større enn grad II nevropati Ingen tegn på gastrointestinal dysfunksjon Ingen intoleranse mot et fettrikt måltid Ikke gravid eller sykepleie Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 3 uker siden tidligere biologisk behandling Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for mitomycin eller nitrosourea) Endokrin terapi: Minst 2 uker siden tidligere endokrin terapi (unntatt antiandrogen terapi) Samtidig antiandrogen terapi tillatt Samtidig kortikosteroider tillatt hvis stabil dose i minst 2 uker før studien Strålebehandling: Minst 3 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen tidligere innmelding i denne studien Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisiner Ingen andre samtidige undersøkelser agenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-118
  • CDR0000068537 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NP15980C
  • NCI-G01-1928

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MKC-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere