Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ro 31-7453 in de behandeling van patiënten met uitgezaaide solide tumoren

17 juni 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

De Food-Effect Bioavailability Study van Ro 31-7453, een nieuwe celcyclusremmer, bij stabiele patiëntvrijwilligers met solide tumoren

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Gerandomiseerde fase I-studie om te bepalen of Ro 31-7453 effectiever is met of zonder voedsel bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Beoordeel de impact van voedsel op de biologische beschikbaarheid van Ro 31-7453 bij patiënten met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, cross-over studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Arm I: Patiënten krijgen oraal Ro 31-7453 onder nuchtere omstandigheden op dag 1. Na een wash-outperiode van 1 week krijgen patiënten oraal Ro 31-7453 onder gevoede omstandigheden. Arm II: Patiënten krijgen gevoede behandeling zoals in arm I op dag 1. Na een wash-outperiode van 1 week krijgen patiënten nuchtere behandeling zoals in arm I. Beide armen: Aan het begin van week 3 kunnen patiënten oraal Ro 31-7453 blijven krijgen om de 12 uur op dag 1-4. De behandeling wordt gedurende ten minste 24 weken om de 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden na 7 dagen gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 10 patiënten (5 per arm) worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor waarvoor geen standaardtherapie beschikbaar is Geen CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: Karnofsky 60-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Hemoglobine minimaal 9 g/dL WBC minimaal 3.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/ mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN) ASAT en ALAT niet groter dan 1,5 maal ULN (4 maal ULN voor levermetastasen) Alkalische fosfatase niet groter dan 2,5 maal ULN (4 maal ULN voor lever- of botmetastasen ) Nier: Creatinine niet hoger dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: Geen voorgeschiedenis of klinische tekenen van significante cardiovasculaire ziekte Overig: Geen andere ernstige gelijktijdige ziekte Niet groter dan graad II neuropathie Geen bewijs van gastro-intestinale disfunctie Geen intolerantie voor een vetrijke maaltijd Niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Minstens 3 weken sinds een eerdere biologische therapie Chemotherapie: Minstens 4 weken sinds een eerdere chemotherapie (6 weken voor mitomycine of nitrosourea) Endocriene therapie: Ten minste 2 weken sinds een eerdere endocriene therapie (behalve anti-androgeentherapie) Gelijktijdige antiandrogeentherapie toegestaan ​​Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan ​​indien stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het onderzoek Radiotherapie: Ten minste 3 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Niet gespecificeerd Anders: Geen eerdere deelname aan dit onderzoek Ten minste 4 weken sinds eerdere onderzoeksgeneesmiddelen Geen andere gelijktijdige onderzoeksgeneesmiddelen agenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-118
  • CDR0000068537 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • ROCHE-NP15980C
  • NCI-G01-1928

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MKC-1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren