転移性固形腫瘍患者の治療における Ro 31-7453
固形腫瘍の安定した患者ボランティアにおける新規細胞周期阻害剤である Ro 31-7453 の食物効果バイオアベイラビリティ研究
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。
目的: Ro 31-7453 が転移性固形腫瘍を有する患者の治療において食物の有無にかかわらずより効果的であるかどうかを決定するための無作為化第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 局所進行性または転移性固形腫瘍の患者における Ro 31-7453 のバイオアベイラビリティーに対する食物の影響を評価する。
概要: これはランダム化されたクロスオーバー研究です。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 アーム I: 患者は、1 日目に絶食条件下で Ro 31-7453 を経口投与されます。 1週間のウォッシュアウト期間の後、患者は摂食条件下でRo 31-7453を経口投与されます。 アーム II: 患者は、1 日目にアーム I と同様に栄養治療を受けます。 1週間のウォッシュアウト期間の後、患者はアームIと同様に絶食治療を受けます。 両群: 3 週目の開始時に、患者は 1 ～ 4 日目に 12 時間ごとに Ro 31-7453 を経口投与し続けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 24 週間、3 週間ごとに繰り返されます。 患者は 7 日間追跡されます。
予測される患者数: この研究では、合計 10 人の患者 (アームごとに 5 人) が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療法が利用できない CNS 転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 パフォーマンス ステータス: Karnofsky 60-100% 余命: 指定なし 造血: ヘモグロビン 9 g/dL 以上 WBC 3,000/mm3 以上 絶対好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/以上mm3 肝臓: ビリルビンが正常値上限 (ULN) の 1.5 倍以下 AST および ALT が ULN の 1.5 倍以下 (肝転移の場合は ULN の 4 倍) アルカリホスファターゼが ULN の 2.5 倍以下 (肝臓または骨転移の場合は ULN の 4 倍) ) 腎臓: クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下 心血管: 重大な心血管疾患の病歴または臨床的徴候がない その他: 他の重篤な併発疾患がない グレード II を超える神経障害がない 胃腸機能不全の証拠がない 高脂肪食に対する不耐性がない 妊娠していないか、看護 妊娠検査陰性 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 前回の生物学的療法から少なくとも 3 週間 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 4 週間 (マイトマイシンまたはニトロソウレアの場合は 6 週間) 内分泌療法: 前回の内分泌療法から少なくとも 2 週間 (抗アンドロゲン療法を除く) 同時抗アンドロゲン療法が許可される 研究の少なくとも 2 週間前に安定した用量であれば、コルチコステロイドの同時投与が許可されるエージェント
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00-118
- CDR0000068537 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
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MKC-1の臨床試験
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了
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