Ro 31-7453 potilaiden hoidossa, joilla on metastasoituneita kiinteitä kasvaimia
Ro 31-7453:n, uuden solusyklin estäjän, elintarvikkeiden vaikutusta koskeva biologinen hyötyosuustutkimus vakailla potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat.
TARKOITUS: Satunnaistettu faasi I -tutkimus sen määrittämiseksi, onko Ro 31-7453 tehokkaampi ruoan kanssa vai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi ruoan vaikutus Ro 31-7453:n biologiseen hyötyosuuteen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, risteävä tutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta Ro 31-7453:a paasto-olosuhteissa päivänä 1. 1 viikon huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat saavat suun kautta Ro 31-7453:a syömisolosuhteissa. Käsivarsi II: Potilaat saavat ruokittua hoitoa kuten haarassa I päivänä 1. 1 viikon pesujakson jälkeen potilaat saavat paastohoitoa kuten käsivarressa I. Molemmat käsivarret: Viikon 3 alussa potilaat voivat jatkaa suun kautta annettavaa Ro 31-7453:a 12 tunnin välein päivinä 1-4. Hoito toistetaan joka 3. viikko vähintään 24 viikon ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Potilaita seurataan 7 päivän kuluttua.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 10 potilasta (5 per käsi).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa Ei keskushermoston etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Karnofsky 60-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Hemoglobiini vähintään 9 g/dl Valkosolut vähintään 3 000/mm3 Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutaleet vähintään 00100 mm3 Maksa: Bilirubiini korkeintaan 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ASAT ja ALAT enintään 1,5 kertaa ULN (maksametastaasit 4 kertaa ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 2,5 kertaa ULN (maksa- tai luumetastaasit 4 kertaa ULN) ) Munuaiset: Kreatiniini korkeintaan 1,5 kertaa ULN. Sydän- ja verisuoni: ei historiaa tai kliinisiä merkkejä merkittävästä sydän- ja verisuonisairaudesta Muu: Ei muita vakavia samanaikaisia sairauksia Enintään asteen II neuropatia Ei näyttöä ruoansulatuskanavan toimintahäiriöstä Ei siedä rasvaista ateriaa Ei raskaana tai imetys Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 3 viikkoa aikaisemmasta biologisesta hoidosta Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta solunsalpaajahoidosta (6 viikkoa mitomysiini tai nitrosoureat) Endokriininen hoito: Vähintään 2 viikkoa edellisestä endokriinisestä hoidosta (paitsi antiandrogeenihoito) Samanaikainen antiandrogeenihoito sallittu Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu, jos annos pysyy vakaana vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusta Sädehoito: Vähintään 3 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty Muu: Ei aiempaa ilmoittautumista tähän tutkimukseen Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä Ei muita samanaikaisia tutkimuksia agentit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00-118
- CDR0000068537 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MKC-1
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.Valmis
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ValmisMyelodysplasia | Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Agnogeeninen myeloidinen metaplasiaKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
CASI Pharmaceuticals, Inc.ValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Statens Serum InstitutValmisAktiivinen immunisointiPuola
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaYhdysvallat, Kanada
-
University of ThessalyValmis
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianLopetettu