- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00014365
Ro 31-7453, 전이성 고형 종양 환자 치료
고형 종양이 있는 안정적인 환자 지원자에서 새로운 세포 주기 억제제인 Ro 31-7453의 식품 효과 생체 이용률 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: Ro 31-7453이 전이성 고형 종양이 있는 환자를 치료할 때 음식 유무에 관계없이 더 효과적인지 확인하기 위한 무작위 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Ro 31-7453의 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 평가합니다.
개요: 이것은 무작위 교차 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일째 금식 상태에서 구두 Ro 31-7453을 받습니다. 1주일 휴약 기간 후, 환자는 음식을 먹은 상태에서 경구용 Ro 31-7453을 투여받습니다. 2군: 환자는 1일차에 1군에서와 같이 급식 치료를 받습니다. 1주일 휴약 기간 후 환자는 I군에서와 같이 금식 치료를 받습니다. 양쪽 팔: 3주차 시작 시 환자는 1-4일에 12시간마다 구두 Ro 31-7453을 계속 받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 24주 동안 3주마다 반복됩니다. 7일째에 환자를 추적한다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 10명의 환자(군당 5명)가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 표준 치료법이 없는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: Karnofsky 60-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 헤모글로빈 최소 9g/dL WBC 최소 3,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 mm3 간: 빌리루빈 정상 상한(ULN)의 1.5배 이하 AST 및 ALT ULN의 1.5배 이하(간 전이의 경우 ULN의 4배) 알칼리 포스파타아제 ULN의 2.5배 이하(간 또는 뼈 전이의 경우 ULN의 4배) ) 신장: 크레아티닌이 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: 중대한 심혈관 질환의 병력 또는 임상 징후 없음 기타: 다른 심각한 동반 질환 없음 등급 II 이하 신경병증 위장 기능 장애의 증거 없음 고지방식에 대한 과민증 없음 임신하지 않았거나 간호 임신 테스트 음성 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 생물학적 요법 후 최소 3주 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 내분비 요법: 이전 내분비 요법(항안드로겐 요법 제외) 후 최소 2주 동시 항안드로겐 요법 허용 연구 전 최소 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드 동시 허용 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 3주 수술: 지정되지 않음 기타: 이 연구에 사전 등록 없음 이전 연구 약물 이후 최소 4주 다른 동시 연구 없음 자치령 대표
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00-118
- CDR0000068537 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- ROCHE-NP15980C
- NCI-G01-1928
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MKC-1에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한