Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie v prevenci chřipky u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

30. ledna 2013 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute

Imunogenicita vakcíny proti chřipce u dětí během a po léčbě akutní lymfoblastické leukémie

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcína proti chřipce může pomoci tělu vybudovat imunitní odpověď a snížit výskyt chřipky u dětí, které dostávají chemoterapii pro akutní lymfoblastickou leukémii.

ÚČEL: Klinická studie ke studiu účinnosti vakcinační terapie v prevenci chřipky u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte imunitní odpověď, pokud jde o tvorbu ochranných titrů protilátek proti chřipce, u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií léčených split-virovou trivalentní vakcínou proti chřipce.
  • Korelujte tvorbu ochranných titrů protilátek po imunizaci s absolutním počtem neutrofilů a absolutním počtem lymfocytů u těchto pacientů v době očkování.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle aktuální léčby akutní lymfoblastické leukémie (konsolidační chemoterapie vs. udržovací chemoterapie vs. bez terapie za posledních 6 měsíců).

Pacienti dostávají split-virovou trivalentní vakcínu proti chřipce intramuskulárně jednou nebo dvakrát s odstupem 4 týdnů pro 2 dávky.

Pacienti jsou sledováni v 5. týdnu. Pacienti dostávající 2 dávky vakcíny jsou sledováni také v 9. týdnu.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 175 pacientů (50 užívajících konsolidační terapii, 75 dostávajících udržovací terapii a 50 bez terapie) bude nashromážděno do této studie během 2 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza akutní lymfoblastické leukémie

    • V první remisi po dokončení indukční chemoterapie
    • V současné době na aktivní léčbě OR
    • Dokončená léčba během posledních 6 měsíců

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 1 až 20 v době diagnózy

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Plicní:

  • Žádné akutní respirační potíže

Jiný:

  • Bez historie Guillain-Barre syndromu
  • Žádná historie přecitlivělosti na slepičí vejce, vaječné produkty nebo složky vakcíny proti viru chřipky, včetně thimerosalu
  • Žádné horečnaté onemocnění s horečkou nad 100,4 stupňů F
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Minimálně 7 dní od předchozí antibiotické nebo antivirové léčby s výjimkou profylaktických antibiotik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Roswell Park Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin L. Brecher, MD, Roswell Park Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 99-12
  • RPCI-RP-9912
  • NCI-G01-1990

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit