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Terapia vaccinale nella prevenzione dell'influenza nei bambini con leucemia linfoblastica acuta

30 gennaio 2013 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Immunogenicità del vaccino antinfluenzale nei bambini durante e dopo la terapia per la leucemia linfoblastica acuta

RAZIONALE: Il vaccino antinfluenzale può aiutare il corpo a sviluppare una risposta immunitaria e ridurre l'insorgenza dell'influenza nei bambini che ricevono chemioterapia per la leucemia linfoblastica acuta.

SCOPO: Studio clinico per studiare l'efficacia della terapia vaccinale nella prevenzione dell'influenza nei bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la risposta immunitaria, in termini di formazione di titoli anticorpali protettivi contro l'influenza, nei bambini con leucemia linfoblastica acuta trattati con vaccino influenzale trivalente a virus diviso.
  • Correlare la formazione di titoli anticorpali protettivi dopo l'immunizzazione con la conta assoluta dei neutrofili e la conta assoluta dei linfociti in questi pazienti al momento della vaccinazione.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al trattamento in corso per la leucemia linfoblastica acuta (chemioterapia di consolidamento vs chemioterapia di mantenimento vs terapia sospesa negli ultimi 6 mesi).

I pazienti ricevono il vaccino influenzale trivalente a virus split per via intramuscolare una o due volte a distanza di 4 settimane per 2 dosi.

I pazienti vengono seguiti alla settimana 5. Anche i pazienti che ricevono 2 dosi di vaccino vengono seguiti alla settimana 9.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 175 pazienti (50 in terapia di consolidamento, 75 in terapia di mantenimento e 50 fuori terapia) verranno accreditati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 20 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di leucemia linfoblastica acuta

    • In prima remissione dopo il completamento della chemioterapia di induzione
    • Attualmente in trattamento attivo OPPURE
    • Trattamento completato negli ultimi 6 mesi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Da 1 a 20 al momento della diagnosi

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Polmonare:

  • Nessun distress respiratorio acuto

Altro:

  • Nessuna storia di sindrome di Guillain-Barre
  • Nessuna storia di ipersensibilità a uova di gallina, prodotti a base di uova o componenti del vaccino contro il virus dell'influenza, incluso il thimerosal
  • Nessuna malattia febbrile con febbre superiore a 100,4 gradi F
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Non specificato

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Almeno 7 giorni dalla precedente terapia antibiotica o antivirale ad eccezione degli antibiotici profilattici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin L. Brecher, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 99-12
  • RPCI-RP-9912
  • NCI-G01-1990

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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