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Impftherapie zur Vorbeugung von Grippe bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie

30. Januar 2013 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Influenza-Impfstoff-Immunogenität bei Kindern während und nach der Therapie der akuten lymphoblastischen Leukämie

BEGRÜNDUNG: Der Grippeimpfstoff kann dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen und das Auftreten einer Grippe bei Kindern zu verringern, die eine Chemotherapie gegen akute lymphoblastische Leukämie erhalten.

ZWECK: Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Impftherapie zur Vorbeugung einer Grippe bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Immunantwort hinsichtlich der Bildung schützender Antikörpertiter gegen Influenza bei Kindern mit akuter lymphoblastischer Leukämie, die mit einem trivalenten Influenza-Split-Virus-Impfstoff behandelt wurden.
  • Korrelieren Sie die Bildung schützender Antikörpertiter nach der Immunisierung mit den absoluten Neutrophilenzahlen und absoluten Lymphozytenzahlen bei diesen Patienten zum Zeitpunkt der Impfung.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden gemäß der aktuellen Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie stratifiziert (Konsolidierungs-Chemotherapie vs. Erhaltungschemotherapie vs. Therapiepause in den letzten 6 Monaten).

Die Patienten erhalten einen trivalenten Influenza-Split-Virus-Impfstoff intramuskulär ein- oder zweimal im Abstand von 4 Wochen für 2 Dosen.

Die Patienten werden in Woche 5 nachbeobachtet. Patienten, die 2 Impfdosen erhalten, werden auch in Woche 9 nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 175 Patienten (50 mit Konsolidierungstherapie, 75 mit Erhaltungstherapie und 50 ohne Therapie) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose der akuten lymphoblastischen Leukämie

    • In erster Remission nach Abschluss der Induktionschemotherapie
    • Derzeit in aktiver Behandlung ODER
    • Abgeschlossene Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 1 bis 20 zum Zeitpunkt der Diagnose

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Lungen:

  • Keine akute Atemnot

Andere:

  • Keine Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Hühnereiern, Eiprodukten oder Bestandteilen des Influenzavirus-Impfstoffs, einschließlich Thimerosal
  • Keine fieberhafte Erkrankung mit Fieber über 100,4 Grad F
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Mindestens 7 Tage seit vorheriger antibiotischer oder antiviraler Therapie außer prophylaktischen Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin L. Brecher, MD, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 99-12
  • RPCI-RP-9912
  • NCI-G01-1990

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