Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w zapobieganiu grypie u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Immunogenność szczepionki przeciw grypie u dzieci w trakcie i po leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej

UZASADNIENIE: Szczepionka przeciw grypie może pomóc organizmowi zbudować odpowiedź immunologiczną i zmniejszyć częstość występowania grypy u dzieci poddawanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki limfoblastycznej.

CEL: Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w zapobieganiu grypie u dzieci chorych na ostrą białaczkę limfoblastyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odpowiedzi immunologicznej w zakresie tworzenia ochronnych mian przeciwciał przeciwko grypie u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną leczonych trójwalentną szczepionką przeciw grypie z rozszczepionym wirusem.
  • Skorelować tworzenie ochronnych mian przeciwciał po immunizacji z bezwzględną liczbą neutrofilów i bezwzględną liczbą limfocytów u tych pacjentów w czasie szczepienia.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z aktualnym leczeniem ostrej białaczki limfoblastycznej (chemioterapia konsolidacyjna vs chemioterapia podtrzymująca vs terapia bez leczenia przez ostatnie 6 miesięcy).

Pacjenci otrzymują trójwalentną szczepionkę przeciw grypie z rozszczepionym wirusem domięśniowo raz lub dwa razy w odstępie 4 tygodni w 2 dawkach.

Pacjenci są obserwowani w 5. tygodniu. Pacjenci otrzymujący 2 dawki szczepionki są również obserwowani w 9. tygodniu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 175 pacjentów (50 otrzymujących terapię konsolidującą, 75 otrzymujących terapię podtrzymującą i 50 po zakończeniu terapii) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej

    • W pierwszej remisji po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej
    • Obecnie na aktywnym leczeniu LUB
    • Ukończone leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 1 do 20 w momencie rozpoznania

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Płucny:

  • Brak ostrej niewydolności oddechowej

Inny:

  • Brak historii zespołu Guillain-Barre
  • Brak historii nadwrażliwości na jaja kurze, produkty jajeczne lub składniki szczepionki przeciw grypie, w tym tiomersal
  • Brak choroby gorączkowej z gorączką powyżej 100,4 stopni F
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Co najmniej 7 dni od wcześniejszej antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej, z wyjątkiem profilaktycznych antybiotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin L. Brecher, MD, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP 99-12
  • RPCI-RP-9912
  • NCI-G01-1990

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj