Tratamiento con vacunas para prevenir la gripe en niños con leucemia linfoblástica aguda
Inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza en niños durante y después del tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda
FUNDAMENTO: La vacuna contra la gripe puede ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria y disminuir la aparición de gripe en los niños que reciben quimioterapia para la leucemia linfoblástica aguda.
PROPÓSITO: Ensayo clínico para estudiar la efectividad de la terapia con vacunas para prevenir la gripe en niños que tienen leucemia linfoblástica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la respuesta inmune, en cuanto a la formación de títulos de anticuerpos protectores contra la influenza, en niños con leucemia linfoblástica aguda tratados con vacuna antigripal trivalente de virus fraccionados.
- Correlacione la formación de títulos de anticuerpos protectores después de la inmunización con los recuentos absolutos de neutrófilos y de linfocitos en estos pacientes en el momento de la vacunación.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tratamiento actual para la leucemia linfoblástica aguda (quimioterapia de consolidación frente a quimioterapia de mantenimiento frente a tratamiento sin tratamiento durante los últimos 6 meses).
Los pacientes reciben la vacuna contra la influenza trivalente de virus fraccionado por vía intramuscular una o dos veces con 4 semanas de diferencia en 2 dosis.
Los pacientes reciben seguimiento en la semana 5. Los pacientes que reciben 2 dosis de la vacuna también reciben seguimiento en la semana 9.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 175 pacientes (50 que reciben terapia de consolidación, 75 que reciben terapia de mantenimiento y 50 sin terapia) para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Diagnóstico de la leucemia linfoblástica aguda
- En primera remisión después de completar la quimioterapia de inducción
- Actualmente en tratamiento activo O
- Tratamiento completado en los últimos 6 meses
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- 1 a 20 en el momento del diagnóstico
Estado de rendimiento:
- No especificado
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- No especificado
Renal:
- No especificado
Pulmonar:
- Sin dificultad respiratoria aguda
Otro:
- Sin antecedentes de síndrome de Guillain-Barré
- Sin antecedentes de hipersensibilidad a los huevos de gallina, productos de huevo o componentes de la vacuna contra el virus de la influenza, incluido el timerosal
- Sin enfermedad febril con fiebre de más de 100.4 grados F
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Al menos 7 días desde la terapia previa con antibióticos o antivirales, excepto antibióticos profilácticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Martin L. Brecher, MD, Roswell Park Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 99-12
- RPCI-RP-9912
- NCI-G01-1990
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