- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00026039
Zkouška ženského estrogenu pro mrtvici (WEST)
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci zahrnuli 664 postmenopauzálních žen s průměrným věkem 71 let, které prodělaly ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo TIA během předchozích 90 dnů. Ischemické mrtvice a TIA jsou výsledkem ucpání cév, které zásobují mozek krví. Účastníkům byla poskytnuta řada počátečních hodnocení, včetně NIH Stroke Scale (NIHSS) neurologického postižení a Barthelova indexu funkčních schopností v činnostech každodenního života. Kromě obvyklé nejlepší péče o pacientky, které prodělaly mrtvici, ženy ve studii dostávaly buď perorální estrogen (estradiol 17-beta ve standardní substituční dávce 1 mg denně) nebo odpovídající placebo. Pacienti byli studováni v průměru 2,8 roku. Přestali dostávat estrogen nebo placebo, pokud měli mrtvici.
Vědci zjistili, že neexistuje žádný významný rozdíl ve výskytu mrtvice nebo úmrtí u žen, které byly náhodně přiděleny k užívání estrogenu místo placeba. Zjistili však, že výskyt úmrtí v důsledku mrtvice byl vyšší ve skupině s estrogenem a že nefatální mrtvice v této skupině byly spojeny s mírně horšími neurologickými a funkčními poruchami 1 měsíc po mrtvici. Riziko cévní mozkové příhody během prvních 6 měsíců po zařazení do studie bylo také vyšší u žen v estrogenové skupině. Mezi léčebnými skupinami nebyly žádné významné rozdíly v počtu TIA nebo nefatálních srdečních příhod. Účastnice užívající estrogen však měly větší pravděpodobnost gynekologických komplikací, zejména vaginálního krvácení.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01NS031251 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .