- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00026039
Prova di estrogeni per l'ictus femminile (WEST)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato 664 donne in postmenopausa con un'età media di 71 anni che avevano avuto un ictus ischemico o un TIA nei 90 giorni precedenti. Ictus ischemici e TIA derivano da blocchi nei vasi che forniscono sangue al cervello. Ai partecipanti è stata data una serie di valutazioni iniziali, tra cui la NIH Stroke Scale (NIHSS) di compromissione neurologica e l'indice Barthel di capacità funzionale nelle attività della vita quotidiana. Oltre alla consueta migliore assistenza per i pazienti che hanno avuto un ictus, le donne nello studio hanno ricevuto estrogeni orali (estradiolo 17-beta alla dose sostitutiva standard di 1 mg al giorno) o un placebo corrispondente. I pazienti sono stati studiati per una media di 2,8 anni. Hanno smesso di ricevere l'estrogeno o il placebo se hanno avuto un ictus.
I ricercatori hanno scoperto che non vi era alcuna differenza significativa nell'incidenza di ictus o morte nelle donne che erano state assegnate in modo casuale a ricevere estrogeni invece del placebo. Tuttavia, hanno scoperto che l'incidenza di morte dovuta a ictus era più alta nel gruppo estrogeno e che gli ictus non fatali in quel gruppo erano associati a menomazioni neurologiche e funzionali leggermente peggiori a 1 mese dopo l'ictus. Anche il rischio di ictus entro i primi 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio era più alto tra le donne nel gruppo estrogeno. Non ci sono state differenze significative tra i gruppi di trattamento nel numero di TIA o attacchi cardiaci non fatali. Tuttavia, i partecipanti che ricevevano estrogeni avevano maggiori probabilità di sperimentare complicanze ginecologiche, in particolare sanguinamento vaginale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01NS031251 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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