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Prova di estrogeni per l'ictus femminile (WEST)

Per determinare se la terapia ormonale sostitutiva con estrogeni riduce il rischio di ictus o morte nelle donne in postmenopausa che hanno già avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato 664 donne in postmenopausa con un'età media di 71 anni che avevano avuto un ictus ischemico o un TIA nei 90 giorni precedenti. Ictus ischemici e TIA derivano da blocchi nei vasi che forniscono sangue al cervello. Ai partecipanti è stata data una serie di valutazioni iniziali, tra cui la NIH Stroke Scale (NIHSS) di compromissione neurologica e l'indice Barthel di capacità funzionale nelle attività della vita quotidiana. Oltre alla consueta migliore assistenza per i pazienti che hanno avuto un ictus, le donne nello studio hanno ricevuto estrogeni orali (estradiolo 17-beta alla dose sostitutiva standard di 1 mg al giorno) o un placebo corrispondente. I pazienti sono stati studiati per una media di 2,8 anni. Hanno smesso di ricevere l'estrogeno o il placebo se hanno avuto un ictus.

I ricercatori hanno scoperto che non vi era alcuna differenza significativa nell'incidenza di ictus o morte nelle donne che erano state assegnate in modo casuale a ricevere estrogeni invece del placebo. Tuttavia, hanno scoperto che l'incidenza di morte dovuta a ictus era più alta nel gruppo estrogeno e che gli ictus non fatali in quel gruppo erano associati a menomazioni neurologiche e funzionali leggermente peggiori a 1 mese dopo l'ictus. Anche il rischio di ictus entro i primi 6 mesi dopo l'arruolamento nello studio era più alto tra le donne nel gruppo estrogeno. Non ci sono state differenze significative tra i gruppi di trattamento nel numero di TIA o attacchi cardiaci non fatali. Tuttavia, i partecipanti che ricevevano estrogeni avevano maggiori probabilità di sperimentare complicanze ginecologiche, in particolare sanguinamento vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1993

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2001

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2006

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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