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Östrogen für Schlaganfall-Studie für Frauen (WEST)

Um festzustellen, ob eine Östrogen-Hormonersatztherapie das Schlaganfall- oder Todesrisiko bei postmenopausalen Frauen verringert, die bereits einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher nahmen 664 postmenopausale Frauen mit einem Durchschnittsalter von 71 Jahren auf, die innerhalb der vorangegangenen 90 Tage einen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA erlitten hatten. Ischämische Schlaganfälle und TIAs resultieren aus Blockaden in den Gefäßen, die das Gehirn mit Blut versorgen. Die Teilnehmer erhielten eine Reihe von Anfangsbewertungen, darunter die NIH Stroke Scale (NIHSS) für neurologische Beeinträchtigungen und den Barthel-Index für die Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Zusätzlich zur üblichen bestmöglichen Versorgung von Schlaganfallpatienten erhielten die Frauen in der Studie entweder orales Östrogen (Östradiol 17-beta in der Standardersatzdosis von 1 mg täglich) oder ein passendes Placebo. Die Patienten wurden durchschnittlich 2,8 Jahre lang untersucht. Sie hörten auf, Östrogen oder Placebo zu erhalten, wenn sie einen Schlaganfall hatten.

Die Forscher fanden heraus, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Schlaganfällen oder Todesfällen bei den Frauen gab, die nach dem Zufallsprinzip Östrogen anstelle von Placebo erhielten. Sie fanden jedoch heraus, dass die Inzidenz von Todesfällen aufgrund von Schlaganfällen in der Östrogengruppe höher war und dass die nicht tödlichen Schlaganfälle in dieser Gruppe einen Monat nach dem Schlaganfall mit etwas schlimmeren neurologischen und funktionellen Beeinträchtigungen einhergingen. Das Schlaganfallrisiko innerhalb der ersten 6 Monate nach Aufnahme in die Studie war bei Frauen in der Östrogengruppe ebenfalls höher. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Anzahl von TIAs oder nicht-tödlichen Herzinfarkten. Teilnehmer, die Östrogen erhielten, hatten jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit gynäkologische Komplikationen, insbesondere vaginale Blutungen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 1993

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2006

Zuletzt verifiziert

1. November 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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