- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00026039
Östrogen für Schlaganfall-Studie für Frauen (WEST)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher nahmen 664 postmenopausale Frauen mit einem Durchschnittsalter von 71 Jahren auf, die innerhalb der vorangegangenen 90 Tage einen ischämischen Schlaganfall oder eine TIA erlitten hatten. Ischämische Schlaganfälle und TIAs resultieren aus Blockaden in den Gefäßen, die das Gehirn mit Blut versorgen. Die Teilnehmer erhielten eine Reihe von Anfangsbewertungen, darunter die NIH Stroke Scale (NIHSS) für neurologische Beeinträchtigungen und den Barthel-Index für die Funktionsfähigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Zusätzlich zur üblichen bestmöglichen Versorgung von Schlaganfallpatienten erhielten die Frauen in der Studie entweder orales Östrogen (Östradiol 17-beta in der Standardersatzdosis von 1 mg täglich) oder ein passendes Placebo. Die Patienten wurden durchschnittlich 2,8 Jahre lang untersucht. Sie hörten auf, Östrogen oder Placebo zu erhalten, wenn sie einen Schlaganfall hatten.
Die Forscher fanden heraus, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Schlaganfällen oder Todesfällen bei den Frauen gab, die nach dem Zufallsprinzip Östrogen anstelle von Placebo erhielten. Sie fanden jedoch heraus, dass die Inzidenz von Todesfällen aufgrund von Schlaganfällen in der Östrogengruppe höher war und dass die nicht tödlichen Schlaganfälle in dieser Gruppe einen Monat nach dem Schlaganfall mit etwas schlimmeren neurologischen und funktionellen Beeinträchtigungen einhergingen. Das Schlaganfallrisiko innerhalb der ersten 6 Monate nach Aufnahme in die Studie war bei Frauen in der Östrogengruppe ebenfalls höher. Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen in der Anzahl von TIAs oder nicht-tödlichen Herzinfarkten. Teilnehmer, die Östrogen erhielten, hatten jedoch mit größerer Wahrscheinlichkeit gynäkologische Komplikationen, insbesondere vaginale Blutungen.
Studientyp
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01NS031251 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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