- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00026039
Naisten estrogeenin aivohalvauskoe (WEST)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottivat mukaan 664 postmenopausaalista naista, joiden keski-ikä oli 71 vuotta ja jotka olivat kokeneet iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n edellisten 90 päivän aikana. Iskeemiset aivohalvaukset ja TIA:t johtuvat aivoihin verta toimittavien verisuonten tukkeutumisesta. Osallistujille annettiin useita alustavia arvioita, mukaan lukien NIH:n aivohalvausasteikko (NIHSS) neurologisista vammoista ja Barthel-indeksi toiminnallisista kyvyistä jokapäiväisessä elämässä. Aivohalvauksen saaneiden potilaiden tavanomaisen parhaan hoidon lisäksi tutkimuksessa mukana olevat naiset saivat joko suun kautta estrogeenia (17-beeta-estradiolia tavallisella korvausannoksella 1 mg päivässä) tai vastaavaa lumelääkettä. Potilaita tutkittiin keskimäärin 2,8 vuotta. He lopettivat estrogeenin tai lumelääkkeen saamisen, jos heillä oli aivohalvaus.
Tutkijat havaitsivat, että ei ollut merkittävää eroa aivohalvauksen tai kuoleman ilmaantuvuudessa naisilla, jotka oli satunnaisesti määrätty saamaan estrogeenia lumelääkkeen sijaan. He havaitsivat kuitenkin, että aivohalvauksen aiheuttamien kuolemantapausten ilmaantuvuus oli suurempi estrogeeniryhmässä ja että ei-kuolemaan johtaneet aivohalvaukset liittyivät hieman huonompiin neurologisiin ja toiminnallisiin häiriöihin kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Aivohalvauksen riski ensimmäisten 6 kuukauden aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen oli myös suurempi estrogeeniryhmän naisilla. Hoitoryhmien välillä ei ollut merkittäviä eroja TIA:iden tai ei-kuolemaan johtaneiden sydänkohtausten määrässä. Estrogeenia saaneilla osallistujilla oli kuitenkin todennäköisemmin gynekologisia komplikaatioita, erityisesti emättimen verenvuotoa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01NS031251 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .