- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00026039
Prueba de estrógeno para mujeres para accidentes cerebrovasculares (WEST)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores reclutaron a 664 mujeres posmenopáusicas con una edad promedio de 71 años que habían sufrido un accidente cerebrovascular isquémico o un AIT en los 90 días anteriores. Los accidentes cerebrovasculares isquémicos y los AIT son el resultado de obstrucciones en los vasos que suministran sangre al cerebro. Los participantes recibieron una serie de evaluaciones iniciales, incluida la Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS) de deterioro neurológico y el índice de Barthel de capacidad funcional en las actividades de la vida diaria. Además de la mejor atención habitual para pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular, las mujeres del ensayo recibieron estrógeno oral (estradiol 17-beta en la dosis de reemplazo estándar de 1 mg al día) o un placebo equivalente. Los pacientes fueron estudiados durante un promedio de 2,8 años. Dejaron de recibir el estrógeno o el placebo si sufrían un derrame cerebral.
Los investigadores encontraron que no hubo una diferencia significativa en la incidencia de accidente cerebrovascular o muerte en las mujeres que fueron asignadas al azar para recibir estrógeno en lugar de placebo. Sin embargo, encontraron que la incidencia de muerte por accidente cerebrovascular fue mayor en el grupo de estrógenos y que los accidentes cerebrovasculares no mortales en ese grupo se asociaron con deterioros neurológicos y funcionales ligeramente peores un mes después del accidente cerebrovascular. El riesgo de accidente cerebrovascular dentro de los primeros 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio también fue mayor entre las mujeres del grupo de estrógeno. No hubo diferencias significativas entre los grupos de tratamiento en el número de AIT o ataques cardíacos no fatales. Sin embargo, las participantes que recibieron estrógeno tenían más probabilidades de experimentar complicaciones ginecológicas, en particular sangrado vaginal.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
Otros números de identificación del estudio
- R01NS031251 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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