- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00026039
Kvinners østrogen for slagprøve (WEST)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskerne registrerte 664 postmenopausale kvinner med en gjennomsnittsalder på 71 år som hadde opplevd et iskemisk slag eller en TIA i løpet av de siste 90 dagene. Iskemiske slag og TIA skyldes blokkeringer i karene som leverer blod til hjernen. Deltakerne ble gitt en rekke innledende vurderinger, inkludert NIH Stroke Scale (NIHSS) for nevrologisk svekkelse og Barthel-indeksen for funksjonell evne i dagliglivets aktiviteter. I tillegg til den vanlige beste omsorgen for pasienter som har hatt hjerneslag, fikk kvinner i studien enten oralt østrogen (østradiol 17-beta med standard erstatningsdose på 1 mg daglig) eller en matchende placebo. Pasientene ble studert i gjennomsnitt 2,8 år. De sluttet å få østrogen eller placebo hvis de fikk hjerneslag.
Forskerne fant at det ikke var noen signifikant forskjell i forekomsten av hjerneslag eller død hos kvinnene som ble tilfeldig tildelt østrogen i stedet for placebo. Imidlertid fant de at forekomsten av død på grunn av hjerneslag var høyere i østrogengruppen og at de ikke-dødelige hjerneslagene i den gruppen var assosiert med litt verre nevrologiske og funksjonsnedsettelser 1 måned etter hjerneslag. Risikoen for hjerneslag innen de første 6 månedene etter innmelding i studien var også høyere blant kvinner i østrogengruppen. Det var ingen signifikante forskjeller mellom behandlingsgruppene i antall TIA eller ikke-dødelige hjerteinfarkt. Imidlertid var deltakere som fikk østrogen mer sannsynlig å oppleve gynekologiske komplikasjoner, spesielt vaginal blødning.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01NS031251 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .