- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00026039
Teste de Estrogênio Feminino para AVC (WEST)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pesquisadores inscreveram 664 mulheres na pós-menopausa com idade média de 71 anos que sofreram um acidente vascular cerebral isquêmico ou um AIT nos 90 dias anteriores. Acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e AITs resultam de bloqueios nos vasos que fornecem sangue ao cérebro. Os participantes receberam uma série de avaliações iniciais, incluindo a NIH Stroke Scale (NIHSS) de comprometimento neurológico e o índice de Barthel de capacidade funcional nas atividades da vida diária. Além do melhor atendimento usual para pacientes que tiveram um derrame, as mulheres no estudo receberam estrogênio oral (estradiol 17-beta na dose de reposição padrão de 1 mg por dia) ou um placebo correspondente. Os pacientes foram estudados por uma média de 2,8 anos. Eles pararam de receber estrogênio ou placebo se tivessem um derrame.
Os pesquisadores descobriram que não houve diferença significativa na incidência de acidente vascular cerebral ou morte nas mulheres que foram aleatoriamente designadas para receber estrogênio em vez de placebo. No entanto, eles descobriram que a incidência de morte por acidente vascular cerebral foi maior no grupo de estrogênio e que os acidentes vasculares cerebrais não fatais nesse grupo foram associados a prejuízos neurológicos e funcionais ligeiramente piores 1 mês após o acidente vascular cerebral. O risco de acidente vascular cerebral nos primeiros 6 meses após a inscrição no estudo também foi maior entre as mulheres no grupo de estrogênio. Não houve diferenças significativas entre os grupos de tratamento no número de TIAs ou ataques cardíacos não fatais. No entanto, os participantes que receberam estrogênio tiveram maior probabilidade de apresentar complicações ginecológicas, particularmente sangramento vaginal.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R01NS031251 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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