- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00026039
Kvinders østrogen til slagtilfælde (WEST)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskerne indskrev 664 postmenopausale kvinder med en gennemsnitsalder på 71 år, som havde oplevet et iskæmisk slagtilfælde eller en TIA inden for de foregående 90 dage. Iskæmiske slagtilfælde og TIA'er skyldes blokeringer i de kar, der leverer blod til hjernen. Deltagerne fik en række indledende vurderinger, herunder NIH Stroke Scale (NIHSS) for neurologisk svækkelse og Barthel-indekset for funktionel evne i dagligdags aktiviteter. Ud over den sædvanlige bedste behandling af patienter, der har haft et slagtilfælde, fik kvinder i forsøget enten oralt østrogen (estradiol 17-beta ved standarderstatningsdosis på 1 mg dagligt) eller en matchende placebo. Patienterne blev undersøgt i gennemsnitligt 2,8 år. De holdt op med at få østrogen eller placebo, hvis de fik et slagtilfælde.
Forskerne fandt ud af, at der ikke var nogen signifikant forskel i forekomsten af slagtilfælde eller død hos de kvinder, der blev tilfældigt tildelt østrogen i stedet for placebo. De fandt dog, at forekomsten af dødsfald på grund af slagtilfælde var højere i østrogengruppen, og at de ikke-dødelige slagtilfælde i denne gruppe var forbundet med lidt værre neurologiske og funktionelle svækkelser 1 måned efter slagtilfælde. Risikoen for slagtilfælde inden for de første 6 måneder efter optagelse i undersøgelsen var også højere blandt kvinder i østrogengruppen. Der var ingen signifikante forskelle mellem behandlingsgrupper i antallet af TIA'er eller ikke-dødelige hjerteanfald. Imidlertid var deltagere, der fik østrogen, mere tilbøjelige til at opleve gynækologiske komplikationer, især vaginal blødning.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01NS031251 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .