- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00026039
Women's Oestrogeen voor Stroke Trial (WEST)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers schreven 664 postmenopauzale vrouwen in met een gemiddelde leeftijd van 71 jaar die in de voorgaande 90 dagen een ischemische beroerte of een TIA hadden doorgemaakt. Ischemische beroertes en TIA's zijn het gevolg van blokkades in de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien. Deelnemers kregen een aantal eerste beoordelingen, waaronder de NIH Stroke Scale (NIHSS) van neurologische stoornissen en de Barthel-index van functioneel vermogen bij activiteiten van het dagelijks leven. Naast de gebruikelijke beste zorg voor patiënten die een beroerte hebben gehad, kregen vrouwen in het onderzoek ofwel oraal oestrogeen (oestradiol 17-beta in de standaard vervangende dosis van 1 mg per dag) of een bijpassende placebo. Patiënten werden gemiddeld 2,8 jaar bestudeerd. Ze stopten met het ontvangen van oestrogeen of placebo als ze een beroerte hadden.
De onderzoekers ontdekten dat er geen significant verschil was in de incidentie van beroerte of overlijden bij de vrouwen die willekeurig waren toegewezen om oestrogeen te krijgen in plaats van placebo. Ze ontdekten echter dat de incidentie van overlijden als gevolg van een beroerte hoger was in de oestrogeengroep en dat de niet-fatale beroertes in die groep 1 maand na de beroerte geassocieerd waren met iets ergere neurologische en functionele stoornissen. Het risico op een beroerte binnen de eerste 6 maanden na deelname aan het onderzoek was ook hoger bij vrouwen in de oestrogeengroep. Er waren geen significante verschillen tussen behandelingsgroepen in het aantal TIA's of niet-fatale hartaanvallen. Deelnemers die oestrogeen kregen, hadden echter meer kans op gynaecologische complicaties, met name vaginale bloedingen.
Studietype
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01NS031251 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .