- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00026039
Essai d'œstrogène pour les femmes contre l'AVC (WEST)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont recruté 664 femmes ménopausées âgées en moyenne de 71 ans qui avaient subi un AVC ischémique ou un AIT au cours des 90 jours précédents. Les AVC ischémiques et les AIT résultent de blocages dans les vaisseaux qui irriguent le cerveau. Les participants ont reçu un certain nombre d'évaluations initiales, y compris l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) de la déficience neurologique et l'indice de Barthel de la capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne. En plus des meilleurs soins habituels pour les patientes ayant subi un AVC, les femmes participant à l'essai ont reçu soit des œstrogènes oraux (estradiol 17-bêta à la dose de remplacement standard de 1 mg par jour), soit un placebo correspondant. Les patients ont été étudiés pendant une moyenne de 2,8 ans. Ils ont cessé de recevoir l'œstrogène ou le placebo s'ils avaient un accident vasculaire cérébral.
Les chercheurs ont constaté qu'il n'y avait pas de différence significative dans l'incidence des accidents vasculaires cérébraux ou des décès chez les femmes qui ont été assignées au hasard pour recevoir des œstrogènes au lieu d'un placebo. Cependant, ils ont constaté que l'incidence des décès dus à un accident vasculaire cérébral était plus élevée dans le groupe des œstrogènes et que les accidents vasculaires cérébraux non mortels de ce groupe étaient associés à des déficiences neurologiques et fonctionnelles légèrement pires 1 mois après l'AVC. Le risque d'accident vasculaire cérébral dans les 6 premiers mois suivant l'inscription à l'étude était également plus élevé chez les femmes du groupe oestrogène. Il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes de traitement dans le nombre d'AIT ou de crises cardiaques non mortelles. Cependant, les participantes recevant des œstrogènes étaient plus susceptibles de présenter des complications gynécologiques, en particulier des saignements vaginaux.
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Masquage: Double
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
Autres numéros d'identification d'étude
- R01NS031251 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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