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Essai d'œstrogène pour les femmes contre l'AVC (WEST)

Déterminer si l'hormonothérapie substitutive aux œstrogènes réduit le risque d'AVC ou de décès chez les femmes ménopausées qui ont déjà subi un AVC ou un accident ischémique transitoire (AIT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont recruté 664 femmes ménopausées âgées en moyenne de 71 ans qui avaient subi un AVC ischémique ou un AIT au cours des 90 jours précédents. Les AVC ischémiques et les AIT résultent de blocages dans les vaisseaux qui irriguent le cerveau. Les participants ont reçu un certain nombre d'évaluations initiales, y compris l'échelle NIH Stroke Scale (NIHSS) de la déficience neurologique et l'indice de Barthel de la capacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne. En plus des meilleurs soins habituels pour les patientes ayant subi un AVC, les femmes participant à l'essai ont reçu soit des œstrogènes oraux (estradiol 17-bêta à la dose de remplacement standard de 1 mg par jour), soit un placebo correspondant. Les patients ont été étudiés pendant une moyenne de 2,8 ans. Ils ont cessé de recevoir l'œstrogène ou le placebo s'ils avaient un accident vasculaire cérébral.

Les chercheurs ont constaté qu'il n'y avait pas de différence significative dans l'incidence des accidents vasculaires cérébraux ou des décès chez les femmes qui ont été assignées au hasard pour recevoir des œstrogènes au lieu d'un placebo. Cependant, ils ont constaté que l'incidence des décès dus à un accident vasculaire cérébral était plus élevée dans le groupe des œstrogènes et que les accidents vasculaires cérébraux non mortels de ce groupe étaient associés à des déficiences neurologiques et fonctionnelles légèrement pires 1 mois après l'AVC. Le risque d'accident vasculaire cérébral dans les 6 premiers mois suivant l'inscription à l'étude était également plus élevé chez les femmes du groupe oestrogène. Il n'y avait pas de différences significatives entre les groupes de traitement dans le nombre d'AIT ou de crises cardiaques non mortelles. Cependant, les participantes recevant des œstrogènes étaient plus susceptibles de présenter des complications gynécologiques, en particulier des saignements vaginaux.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ralph I. Horwitz, M.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1993

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2001

Première publication (Estimation)

8 novembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 mai 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2006

Dernière vérification

1 novembre 2005

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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