Vakcinační terapie při léčbě pacientek s vysokým rizikem recidivy rakoviny prsu

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Diagnóza rakoviny prsu s vysokým rizikem recidivy, definovaná jednou z následujících možností:

  • Stádium IV, které je bez všech známých onemocnění po eradikaci chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo chemoterapií

    • Může nebo nemusí mít zvýšené hladiny CA 15-3 nebo CEA

  • Stádium I, II nebo III dříve léčené adjuvantní chemoterapií a klinicky bez identifikovatelného onemocnění, ale mají rostoucí hladiny CA 15-3 nebo CEA

    • Rostoucí CA 15-3 a CEA definované jako předchozí normální hladina zvýšená ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů

      • U pacientů s významnou anamnézou kouření, kteří mají chronicky zvýšené CEA (méně než 15), musí být CEA zvýšeno alespoň 1,5krát nad nejvyšší chronickou hodnotu ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem alespoň 2 týdnů.
  • Stádium III a ukončená adjuvantní terapie ne více než před 24 měsíci
  • Recidiva v ipsilaterální axile po lumpektomii a/nebo axilární disekci nebo modifikované radikální mastektomii
  • Recidiva v ipsilaterálním prsu po lumpektomii a/nebo axilární disekci
  • Stádium II s alespoň 4 pozitivními axilárními uzlinami a ukončenou adjuvantní terapií ne více než před 24 měsíci
  • Stádium IV, které je stabilní při hormonální léčbě

• Stav hormonálních receptorů:

  • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Sex:

• Muž nebo žena

Stav menopauzy:

• Nespecifikováno

Stav výkonu:

• Karnofsky 80–100 %

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Počet lymfocytů alespoň 500/mm^3
• WBC alespoň 3 000/mm^3

Jaterní:

• AST ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární:

• Žádné klinicky významné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

• Není těhotná
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• Žádná předchozí alergie na mořské plody
• Žádná známá předchozí imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění
• Žádná jiná aktivní rakovina kromě bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nejméně 6 týdnů od předchozí imunoterapie
• Žádná předchozí vakcína s žádným z antigenů v této studii

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie
• Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Minimálně 4 týdny od předchozí operace
• Současná operace pro lokální recidivu je povolena, pokud pacient zůstává bez onemocnění