Вакцинотерапия при лечении пациентов с высоким риском рецидива рака молочной железы

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Диагноз рака молочной железы с высоким риском рецидива, определяемый одним из следующих признаков:

  • Стадия IV, при которой отсутствуют все известные заболевания после эрадикации хирургическим путем, лучевой терапией или химиотерапией.

    • Может иметь или не иметь повышенный уровень CA 15-3 или CEA

  • Стадия I, II или III, ранее получавшая адъювантную химиотерапию и клинически не идентифицируемая болезнь, но с повышением уровней CA 15-3 или CEA

    • Повышение СА 15-3 и СЕА, определяемое как повышение предшествующего нормального уровня 2 раза подряд с интервалом не менее 2 недель

      • Для пациентов со значительным курением в анамнезе, у которых хронически повышен CEA (менее 15), CEA должен быть увеличен как минимум в 1,5 раза по сравнению с самым верхним хроническим значением в 2 последовательных случаях с интервалом не менее 2 недель.
  • III стадия и завершение адъювантной терапии не более 24 месяцев назад
  • Рецидив в ипсилатеральной подмышечной впадине после лампэктомии и/или подмышечной диссекции или модифицированной радикальной мастэктомии
  • Рецидив в ипсилатеральной молочной железе после лампэктомии и/или подмышечной диссекции
  • Стадия II с не менее чем 4 положительными подмышечными лимфатическими узлами и завершенной адъювантной терапией не более 24 месяцев назад.
  • Стадия IV, стабильная при гормональной терапии.

• Статус гормональных рецепторов:

  • Не указан

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Пол:

• Мужчина или женщина

Менопаузальный статус:

• Не указан

Состояние производительности:

• Карновский 80-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Не указан

Кроветворная:

• Количество лимфоцитов не менее 500/мм^3
• WBC не менее 3000/мм^3

Печеночный:

• АСТ не более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
• Щелочная фосфатаза не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Почечная:

• Креатинин не более чем в 1,5 раза выше ВГН

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Другой:

• Не беременна
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
• Нет предшествующей аллергии на морепродукты
• Отсутствие известного предшествующего иммунодефицита или аутоиммунного заболевания
• Никакой другой активный рак, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не менее 6 недель после предшествующей иммунотерапии
• Отсутствие предшествующей вакцины с любым из антигенов в этом исследовании

Химиотерапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии
• Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

• См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предшествующей лучевой терапии
• Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

• См. Характеристики заболевания
• Не менее 4 недель после предыдущей операции
• Сопутствующая операция по поводу местного рецидива разрешена, если пациент остается здоровым.