Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti ad alto rischio di recidiva del cancro al seno

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Diagnosi di carcinoma mammario ad alto rischio di recidiva, definito da uno dei seguenti:

  • Stadio IV che è libero da tutte le malattie conosciute dopo l'eradicazione chirurgica, radioterapica o chemioterapica

    • Può avere o meno livelli elevati di CA 15-3 o CEA

  • Stadio I, II o III precedentemente trattato con chemioterapia adiuvante e clinicamente privo di malattia identificabile, ma con livelli di CA 15-3 o CEA in aumento

    • Aumento di CA 15-3 e CEA definiti come un precedente livello normale aumentato in 2 occasioni consecutive ad almeno 2 settimane di distanza

      • Per i pazienti con una storia significativa di fumo che hanno un CEA cronicamente elevato (meno di 15), il CEA deve essere aumentato di almeno 1,5 volte il valore cronico più alto in 2 occasioni consecutive ad almeno 2 settimane di distanza
  • Stadio III e terapia adiuvante completata non più di 24 mesi fa
  • Recidiva nell'ascella omolaterale dopo mastectomia parziale e/o dissezione ascellare o mastectomia radicale modificata
  • Recidiva nella mammella omolaterale dopo mastectomia parziale e/o dissezione ascellare
  • Stadio II con almeno 4 linfonodi ascellari positivi e terapia adiuvante completata non più di 24 mesi fa
  • Stadio IV stabile con terapia ormonale

• Stato del recettore ormonale:

  • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Sesso:

• Maschio o femmina

Stato della menopausa:

• Non specificato

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Ematopoietico:

• Conta linfocitaria almeno 500/mm^3
• WBC almeno 3.000/mm^3

Epatico:

• AST non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte ULN

Renale:

• Creatinina non superiore a 1,5 volte ULN

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV clinicamente significativa secondo la New York Heart Association

Altro:

• Non incinta
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna precedente allergia ai frutti di mare
• Nessuna precedente immunodeficienza o malattia autoimmune nota
• Nessun altro cancro attivo eccetto il cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Almeno 6 settimane dalla precedente immunoterapia
• Nessun vaccino precedente con nessuno degli antigeni in questo studio

Chemioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Almeno 4 settimane dall'intervento precedente
• Chirurgia concomitante per recidiva locale consentita se il paziente rimane libero da malattia