Vaccinothérapie dans le traitement des patientes à haut risque de récidive du cancer du sein

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Diagnostic de cancer du sein à haut risque de récidive, défini par l'un des éléments suivants :

  • Stade IV exempt de toute maladie connue après éradication par chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie

    • Peut ou non avoir des niveaux élevés de CA 15-3 ou de CEA

  • Stade I, II ou III précédemment traité par chimiothérapie adjuvante et cliniquement exempt de maladie identifiable, mais présentant une augmentation des taux de CA 15-3 ou de CEA

    • Augmentation de CA 15-3 et CEA défini comme un niveau normal antérieur augmenté à 2 reprises consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle

      • Pour les patients ayant des antécédents significatifs de tabagisme qui ont un CEA chroniquement élevé (moins de 15), le CEA doit être augmenté d'au moins 1,5 fois la valeur chronique la plus élevée à 2 reprises consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle
  • Stade III et traitement adjuvant terminé il y a moins de 24 mois
  • Récidive dans l'aisselle ipsilatérale après tumorectomie et/ou curage axillaire ou mastectomie radicale modifiée
  • Récidive dans le sein ipsilatéral après tumorectomie et/ou curage axillaire
  • Stade II avec au moins 4 ganglions axillaires positifs et traitement adjuvant terminé il y a moins de 24 mois
  • Stade IV stable sous hormonothérapie

• Statut des récepteurs hormonaux :

  • Non spécifié

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Sexe:

• Masculin ou féminin

Statut ménopausique :

• Non spécifié

Statut de performance:

• Karnofsky 80-100%

Espérance de vie:

• Non spécifié

Hématopoïétique :

• Nombre de lymphocytes au moins 500/mm^3
• WBC au moins 3 000/mm^3

Hépatique:

• AST pas supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
• Phosphatase alcaline inférieure à 1,5 fois la LSN

Rénal:

• Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

• Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association cliniquement significative

Autre:

• Pas enceinte
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune allergie aux fruits de mer préalable
• Aucune immunodéficience ou maladie auto-immune antérieure connue
• Aucun autre cancer actif à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Au moins 6 semaines depuis l'immunothérapie précédente
• Aucun vaccin antérieur avec l'un des antigènes de cette étude

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente
• Pas de chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

• Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente
• Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente
• Chirurgie concomitante pour récidive locale autorisée si le patient reste indemne de la maladie