Vaksineterapi ved behandling av pasienter med høy risiko for tilbakefall av brystkreft

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

• Diagnose av brystkreft med høy risiko for tilbakefall, definert av ett av følgende:

  • Stadium IV som er fri for all kjent sykdom etter utryddelse ved kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi

    • Kan ha eller ikke ha forhøyede CA 15-3 eller CEA nivåer

  • Trinn I, II eller III tidligere behandlet med adjuvant kjemoterapi og klinisk fri for identifiserbar sykdom, men har økende CA 15-3 eller CEA nivåer

    • Stigende CA 15-3 og CEA definert som et tidligere normalt nivå økte ved 2 påfølgende anledninger med minst 2 ukers mellomrom

      • For pasienter med en betydelig historie med røyking som har en kronisk forhøyet CEA (mindre enn 15), må CEA økes med minst 1,5 ganger den øverste kroniske verdien ved 2 påfølgende anledninger med minst 2 ukers mellomrom
  • Stadium III og fullført adjuvant behandling for ikke mer enn 24 måneder siden
  • Residiv i den ipsilaterale aksillen etter lumpektomi og/eller aksillær disseksjon eller modifisert radikal mastektomi
  • Residiv i det ipsilaterale brystet etter lumpektomi og/eller aksillær disseksjon
  • Trinn II med minst 4 positive aksillære noder og fullført adjuvant terapi for ikke mer enn 24 måneder siden
  • Stadium IV som er stabil ved hormonbehandling

• Hormonreseptorstatus:

  • Ikke spesifisert

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

• 18 og over

Kjønn:

• Mann eller kvinne

Menopausal status:

• Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

• Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder:

• Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

• Lymfocyttantall minst 500/mm^3
• WBC minst 3000/mm^3

Hepatisk:

• AST ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
• Alkalisk fosfatase ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Nyre:

• Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

• Ingen klinisk signifikant New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom

Annen:

• Ikke gravid
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
• Ingen tidligere sjømatallergi
• Ingen kjent tidligere immunsvikt eller autoimmun sykdom
• Ingen annen aktiv kreft unntatt hudkreft i basalcelle eller plateepitel

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Minst 6 uker siden tidligere immunterapi
• Ingen tidligere vaksine med noen av antigenene i denne studien

Kjemoterapi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi
• Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi:

• Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling
• Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

• Se Sykdomskarakteristikker
• Minst 4 uker siden forrige operasjon
• Samtidig kirurgi for lokalt tilbakefall tillatt hvis pasienten forblir sykdomsfri