Impftherapie bei der Behandlung von Patientinnen mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten von Brustkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Diagnose von Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko, definiert durch eines der Folgenden:

  • Stadium IV, das nach Eradikation durch Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie frei von allen bekannten Krankheiten ist

    • Kann erhöhte CA 15-3- oder CEA-Spiegel haben oder nicht

  • Stadium I, II oder III, das zuvor mit einer adjuvanten Chemotherapie behandelt wurde und klinisch frei von identifizierbaren Krankheiten ist, aber steigende CA 15-3- oder CEA-Spiegel aufweist

    • Anstieg von CA 15-3 und CEA, definiert als früherer Normalwert, stieg bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 2 Wochen an

      • Bei Patienten mit einer signifikanten Raucheranamnese, die einen chronisch erhöhten CEA-Wert (weniger als 15) aufweisen, muss CEA bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von mindestens 2 Wochen um mindestens das 1,5-fache des höchsten chronischen Wertes erhöht werden
  • Stadium III und abgeschlossene adjuvante Therapie nicht länger als 24 Monate zurückliegen
  • Rezidiv in der ipsilateralen Axilla nach Lumpektomie und/oder Axilladissektion oder modifizierter radikaler Mastektomie
  • Rezidiv in der ipsilateralen Brust nach Lumpektomie und/oder Axilladissektion
  • Stadium II mit mindestens 4 positiven Achselknoten und abgeschlossener adjuvanter Therapie vor nicht mehr als 24 Monaten
  • Stadium IV, das unter Hormontherapie stabil ist

• Hormonrezeptorstatus:

  • Nicht angegeben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

• 18 und älter

Sex:

• Männlich oder weiblich

Wechseljahresstatus:

• Nicht angegeben

Performanz Status:

• Karnofsky 80-100%

Lebenserwartung:

• Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

• Lymphozytenzahl mindestens 500/mm^3
• WBC mindestens 3.000/mm^3

Leber:

• AST nicht größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN)
• Alkalische Phosphatase nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Nieren:

• Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN

Herz-Kreislauf:

• Keine klinisch signifikante Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association

Andere:

• Nicht schwanger
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Keine vorherige Meeresfrüchteallergie
• Keine bekannte frühere Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung
• Kein anderer aktiver Krebs außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

• Mindestens 6 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
• Kein vorheriger Impfstoff mit einem der Antigene in dieser Studie

Chemotherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie
• Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation
• Eine gleichzeitige Operation wegen Lokalrezidivs ist erlaubt, wenn der Patient krankheitsfrei bleibt