Terapia de vacunas en el tratamiento de pacientes con alto riesgo de recurrencia del cáncer de mama

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico de cáncer de mama con alto riesgo de recurrencia, definido por uno de los siguientes:

  • Etapa IV que está libre de toda enfermedad conocida después de la erradicación mediante cirugía, radioterapia o quimioterapia

    • Puede o no tener niveles elevados de CA 15-3 o CEA

  • Etapa I, II o III tratada previamente con quimioterapia adyuvante y clínicamente libre de enfermedad identificable, pero tiene niveles crecientes de CA 15-3 o CEA

    • Aumento de CA 15-3 y CEA definido como un nivel normal previo aumentado en 2 ocasiones consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia

      • Para pacientes con un historial significativo de tabaquismo que tienen un CEA crónicamente elevado (menos de 15), el CEA debe aumentarse al menos 1,5 veces el valor crónico más alto en 2 ocasiones consecutivas con al menos 2 semanas de diferencia
  • Etapa III y terapia adyuvante completada hace no más de 24 meses
  • Recidiva en axila ipsilateral tras lumpectomía y/o disección axilar o mastectomía radical modificada
  • Recidiva en la mama homolateral tras lumpectomía y/o disección axilar
  • Etapa II con al menos 4 ganglios axilares positivos y terapia adyuvante completada hace no más de 24 meses
  • Etapa IV que es estable con terapia hormonal

• Estado del receptor hormonal:

  • No especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

• mayores de 18 años

Sexo:

• Masculino o femenino

Estado menopáusico:

• No especificado

Estado de rendimiento:

• Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida:

• No especificado

hematopoyético:

• Recuento de linfocitos de al menos 500/mm^3
• WBC al menos 3000/mm^3

Hepático:

• AST no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Fosfatasa alcalina no superior a 1,5 veces el ULN

Renal:

• Creatinina no superior a 1,5 veces el ULN

Cardiovascular:

• Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa de clase III o IV de la New York Heart Association

Otro:

• No embarazada
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin alergia previa a los mariscos
• Sin inmunodeficiencia previa conocida o enfermedad autoinmune
• Ningún otro cáncer activo excepto el cáncer de piel de células basales o de células escamosas

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• Al menos 6 semanas desde la inmunoterapia previa
• Sin vacuna previa con ninguno de los antígenos en este estudio

Quimioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la quimioterapia previa
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

• Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía anterior
• Se permite la cirugía concurrente para la recurrencia local si el paciente permanece libre de enfermedad