Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokotehoito potilaiden hoidossa, joilla on suuri rintasyövän uusiutumisen riski

tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Korkean riskin rintasyöpäpotilaiden rokottaminen hepvalenttisella antigeenillä - Keyhole Limpet Hemosyanin Conjugate Plus The Immunological Adjuvant QS21

PERUSTELUT: Rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen ja vähentää rintasyövän uusiutumista.

TARKOITUS: Pilottikoe tutkia rokotehoidon tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on suuri riski rintasyövän uusiutumiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä, indusoiko immunisointi useilla antigeeneillä, jotka sisältävät GM2:ta, Globo-H:ta, Lewis y:tä, TF(c), sTn(c), Tn(c) ja glykosyloitua MUC-1 32(aa):a, joka on konjugoitu avaimenreikäkoiran hemosyaniiniin plus QS21:een, vasta-aineen vastetta näitä yksittäisiä antigeenejä ja näitä antigeenejä ekspressoivia rintasyöpäsoluja vastaan ​​potilailla, joilla on suuri rintasyövän uusiutumisen riski.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH-konjugaattirokotteen, jossa on QS21-adjuvanttia, ihonalaisesti viikoittain viikoilla 1, 2, 3, 7 ja 19.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 30 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2-3 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 120 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Rintasyövän diagnoosi, jolla on suuri uusiutumisriski, määritellään jollakin seuraavista:

    • Vaihe IV, joka on vapaa kaikista tunnetuista taudeista leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian avulla tapahtuneen hävittämisen jälkeen

      • Saattaa olla kohonnut CA 15-3- tai CEA-taso tai ei

    • Vaihe I, II tai III, jota on aiemmin hoidettu adjuvanttikemoterapialla ja kliinisesti vapaa tunnistettavissa olevasta sairaudesta, mutta CA 15-3- tai CEA-tasot nousevat

      • Nouseva CA 15-3 ja CEA, jotka määritellään aikaisemmaksi normaaliksi tasoksi, lisääntyivät kahdessa peräkkäisessä tapauksessa vähintään 2 viikon välein

        • Potilaille, joilla on aiemmin ollut merkittävä tupakointi ja joilla on kroonisesti kohonnut CEA (alle 15), CEA on nostettava vähintään 1,5 kertaa ylin krooninen arvo kahdesti peräkkäin vähintään 2 viikon välein.
    • Vaihe III ja adjuvanttihoito päättynyt enintään 24 kuukautta sitten
    • Uusiutuminen ipsilateraalisessa kainalossa lumpektomian ja/tai kainalon dissektion tai modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen
    • Uusiutuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian ja/tai kainaloleikkauksen jälkeen
    • Vaihe II, jossa on vähintään 4 positiivista kainalosolmuketta ja adjuvanttihoito on suoritettu enintään 24 kuukautta sitten
    • Vaihe IV, joka on vakaa hormonihoidossa

  • Hormonireseptorin tila:

    • Ei määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Seksi:

  • Mies vai nainen

Vaihdevuosien tila:

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 80-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm^3
  • WBC vähintään 3 000/mm^3

Maksa:

  • AST enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN

Munuaiset:

  • Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN

Sydän:

  • Ei kliinisesti merkittävää New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei aikaisempaa äyriäisallergiaa
  • Ei tiedossa aikaisempaa immuunikatoa tai autoimmuunisairautta
  • Ei muuta aktiivista syöpää kuin tyvisolu- tai okasolusyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 6 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei aikaisempaa rokotetta millään tämän tutkimuksen antigeeneillä

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
  • Samanaikainen leikkaus paikallisen uusiutumisen vuoksi on sallittu, jos potilas pysyy sairaudesta vapaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rokote
Potilaat saavat Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH-konjugaattirokotteen, jossa on QS21-adjuvanttia, ihonalaisesti viikoittain viikoilla 1, 2, 3, 7 ja 19.
Biologinen: QS21
Biologinen: Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH-konjugaattirokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioimalla toksisuus ja luokitellaan moniarvoisella rokotteella immunisoinnin jälkeen NCI Common Toxicity Criteria 2.0:n mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Armstrong JL, Ragupathi G, Powell S, et al.: Preliminary data of vaccination of high risk breast cancer (BC) patients (pts) with a heptavalent antigen: keyhole limpet hemocyanin (KLH) conjugate plus the immunologic adjuvant QS-21. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-675, 2003.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-019
  • MSKCC-01019
  • NCI-H01-0084

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa