Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op terugkeer van borstkanker

24 november 2015 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccinatie van borstkankerpatiënten met een hoog risico met zevenwaardig antigeen - sleutelgatzeeslak hemocyanineconjugaat plus het immunologische adjuvans QS21

RATIONALE: Vaccins kunnen het lichaam een ​​immuunrespons laten opbouwen en het opnieuw optreden van borstkanker verminderen.

DOEL: Pilotproef om de effectiviteit van vaccintherapie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op terugkeer van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of immunisatie met meerdere antigenen bestaande uit GM2, Globo-H, Lewis y, TF(c), sTn(c), Tn(c) en geglycosyleerd MUC-1 32(aa) geconjugeerd aan keyhole limpet hemocyanine plus QS21 een antilichaam induceert respons tegen deze individuele antigenen en borstkankercellen die deze antigenen tot expressie brengen bij patiënten met een hoog risico op terugkeer van borstkanker.
  • Bepaal de toxische effecten van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH-conjugaatvaccin met QS21-adjuvans subcutaan wekelijks in week 1, 2, 3, 7 en 19.

Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 2-3 maanden zullen in totaal 30 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van borstkanker met een hoog risico op herhaling, gedefinieerd door een van de volgende:

    • Stadium IV dat vrij is van alle bekende ziekten na uitroeiing door chirurgie, radiotherapie of chemotherapie

      • Kan al dan niet verhoogde CA 15-3- of CEA-niveaus hebben

    • Stadium I, II of III eerder behandeld met adjuvante chemotherapie en klinisch vrij van identificeerbare ziekte, maar met stijgende CA 15-3- of CEA-waarden

      • Stijgende CA 15-3 en CEA gedefinieerd als een eerder normaal niveau verhoogd bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 2 weken

        • Voor patiënten met een significante voorgeschiedenis van roken die een chronisch verhoogde CEA hebben (minder dan 15), moet CEA worden verhoogd met ten minste 1,5 keer de bovenste chronische waarde op 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ten minste 2 weken
    • Stadium III en afgeronde adjuvante therapie niet langer dan 24 maanden geleden
    • Recidief in de ipsilaterale oksel na lumpectomie en/of okseldissectie of gemodificeerde radicale mastectomie
    • Recidief in de ipsilaterale borst na lumpectomie en/of okseldissectie
    • Stadium II met ten minste 4 positieve okselklieren en voltooide adjuvante therapie niet langer dan 24 maanden geleden
    • Stadium IV dat stabiel is op hormonale therapie

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Seks:

  • Man of vrouw

Overgangsstatus:

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Lymfocytentelling minimaal 500/mm^3
  • WBC minimaal 3.000/mm^3

Lever:

  • AST niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN

nier:

  • Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN

Cardiovasculair:

  • Geen klinisch significante New York Heart Association klasse III of IV hartziekte

Ander:

  • Niet zwanger
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen eerdere allergie voor zeevruchten
  • Geen bekende eerdere immunodeficiëntie of auto-immuunziekte
  • Geen andere actieve kanker behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 6 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen eerder vaccin met een van de antigenen in deze studie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 4 weken na de vorige operatie
  • Gelijktijdige chirurgie voor lokaal recidief is toegestaan ​​als de patiënt ziektevrij blijft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vaccin
Patiënten krijgen Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH-conjugaatvaccin met QS21-adjuvans subcutaan wekelijks in week 1, 2, 3, 7 en 19.
Biologisch: QS21
Biologisch: Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH conjugaatvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Door de toxiciteit te beoordelen en na immunisatie met polyvalent vaccin te beoordelen in overeenstemming met de NCI Common Toxicity Criteria 2.0.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Armstrong JL, Ragupathi G, Powell S, et al.: Preliminary data of vaccination of high risk breast cancer (BC) patients (pts) with a heptavalent antigen: keyhole limpet hemocyanin (KLH) conjugate plus the immunologic adjuvant QS-21. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-675, 2003.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-019
  • MSKCC-01019
  • NCI-H01-0084

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op QS21

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren