Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia szczepionkowa w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotu raka piersi

24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Szczepienie pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka za pomocą antygenu siedmiowalentnego - koniugat hemocyjaniny ze skałoczepa i immunologiczny adiuwant QS21

UZASADNIENIE: Szczepionki mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zmniejszy nawrót raka piersi.

CEL: Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie skuteczności terapii szczepionkowej w leczeniu pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotu raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy immunizacja wieloma antygenami obejmującymi GM2, Globo-H, Lewis y, TF(c), sTn(c), Tn(c) i glikozylowany MUC-1 32(aa) skoniugowany z hemocyjaniną skałoczepa plus QS21 indukuje wytwarzanie przeciwciał odpowiedzi przeciwko tym pojedynczym antygenom i komórkom raka piersi wykazującym ekspresję tych antygenów u pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka piersi.
  • Określ toksyczne skutki tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują skoniugowaną szczepionkę Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH z adiuwantem QS21 podskórnie co tydzień w tygodniach 1, 2, 3, 7 i 19.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2-3 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi z wysokim ryzykiem nawrotu, zdefiniowane przez jedno z poniższych:

    • Etap IV, który jest wolny od wszystkich znanych chorób po wyeliminowaniu przez operację, radioterapię lub chemioterapię

      • Może, ale nie musi, mieć podwyższone poziomy CA 15-3 lub CEA

    • Stadium I, II lub III wcześniej leczone chemioterapią adjuwantową i klinicznie wolne od możliwej do zidentyfikowania choroby, ale mają rosnące poziomy CA 15-3 lub CEA

      • Rosnące CA 15-3 i CEA definiowane jako wcześniejszy normalny poziom zwiększony przy 2 kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 2 tygodni

        • W przypadku pacjentów ze znaczną historią palenia tytoniu, u których CEA jest przewlekle podwyższone (mniej niż 15), CEA należy zwiększyć co najmniej 1,5-krotnie w stosunku do najwyższej wartości przewlekłej przy 2 kolejnych okazjach w odstępie co najmniej 2 tygodni
    • Stopień III i zakończona terapia uzupełniająca nie więcej niż 24 miesiące temu
    • Nawrót w pachach po tej samej stronie po lumpektomii i/lub rozwarstwieniu pachowym lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii
    • Nawrót w piersi po tej samej stronie po lumpektomii i/lub rozwarstwieniu pachowym
    • Stopień II z zajętymi co najmniej 4 węzłami chłonnymi pachowymi i ukończoną terapią uzupełniającą nie więcej niż 24 miesiące temu
    • Etap IV, który jest stabilny podczas terapii hormonalnej

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nieokreślony

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Seks:

  • Mężczyzna czy kobieta

Stan menopauzy:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • Karnowski 80-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Liczba limfocytów co najmniej 500/mm^3
  • WBC co najmniej 3000/mm^3

Wątrobiany:

  • AspAT nie większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna nie większa niż 1,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca klasy III lub IV według New York Heart Association

Inny:

  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej alergii na owoce morza
  • Brak znanych wcześniejszych niedoborów odporności lub chorób autoimmunologicznych
  • Żaden inny aktywny rak, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii
  • Brak wcześniejszej szczepionki z którymkolwiek z antygenów w tym badaniu

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji
  • Jednoczesna operacja w przypadku wznowy miejscowej jest dozwolona, ​​jeśli pacjent pozostaje wolny od choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka
Pacjenci otrzymują skoniugowaną szczepionkę Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH z adiuwantem QS21 podskórnie co tydzień w 1, 2, 3 tygodniu, 7 i 19.
Biologiczny: QS21
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana Globo-H-GM2-Lewis-y-MUC1-32(aa)-sTn(c)-TF(c)-Tn(c)-KLH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 2 lata
Poprzez ocenę toksyczności i zostanie sklasyfikowany po immunizacji szczepionką poliwalentną zgodnie z normą NCI Common Toxicity Criteria 2.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Armstrong JL, Ragupathi G, Powell S, et al.: Preliminary data of vaccination of high risk breast cancer (BC) patients (pts) with a heptavalent antigen: keyhole limpet hemocyanin (KLH) conjugate plus the immunologic adjuvant QS-21. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-675, 2003.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-019
  • MSKCC-01019
  • NCI-H01-0084

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj