Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese s masáží u HIV

Účelem této studie je zjistit účinek masážní terapie na depresi, kvalitu života a hladiny kortizolu v plazmě u subjektů s pokročilým onemocněním HIV.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je studie k posouzení užitečnosti masážní terapie pro léčbu deprese a zlepšení kvality života u pacientů s HIV. Tato studie bude definovat klinickou a biologickou odpověď na masážní terapii u pacientů s HIV a depresí, kteří jsou klinicky stabilní a na pevném léčebném režimu. Deprese je přidruženým onemocněním u jedinců s pokročilým onemocněním HIV a má negativní dopad na kvalitu života. Deprese u pacientů infikovaných HIV byla také spojena se snížením adherence k lékům a progresí klinického onemocnění. I když farmakologická léčba deprese vedla k různým úspěchům při zvládání tohoto problému, je spojena s nárůstem počtu léků, které musí tito pacienti užívat, s potenciálem dalších lékových interakcí a mnoha nežádoucích účinků. U pacientů s pokročilým stadiem onemocnění HIV je paliativní péče často prioritou a nanejvýš důležité je identifikace nových léčebných modalit, které nevyžadují další léky a zároveň zlepšují klinické příznaky a celkovou kvalitu života. Pilotní studie s masážní terapií byly provedeny u HIV-infikovaných a neinfikovaných jedinců. Tyto studie prokázaly snížení skóre deprese u HIV-neinfikovaných subjektů. U pacientů infikovaných HIV bylo prokázáno, že masážní terapie zlepšuje kvalitu života a snižuje plazmatické hladiny kortizolu.

Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou 1) určit účinek masážní terapie na depresi u subjektů s pokročilým onemocněním HIV, 2) prozkoumat účinek masážní terapie na kvalitu života u subjektů s pokročilým onemocněním HIV a 3) prozkoumat účinek masážní terapie na plazmatické hladiny kortizolu u subjektů s pokročilým onemocněním HIV. Tato studie bude randomizovat subjekty infikované HIV v pokročilém stádiu s depresí způsobem 1:1:1 k masážní terapii, „falešné masáži“ nebo žádné fyzické intervenci. Masážní skupiny a skupiny „shamová masáž“ budou ošetřovány jednu hodinu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. U všech zařazených subjektů bude na začátku, v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8, a v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8 změřena deprese (Hamiltonova škála deprese) a na začátku, ve 4. a 8. týdnu bude hodnocena bolest (SF-36) 8. Kromě toho budou na začátku a ve 4. a 8. týdnu hodnoceny 24hodinové měření kortizolu bez moči, podskupiny lymfocytů a HIV RNA. Bude se jednat o přísně kontrolovanou klinickou studii využívající ověřená opatření k posouzení klinického (deprese a kvalita života) a biologického (hladiny kortizolu) účinku masážní terapie na subjekty s pokročilým stádiem onemocnění HIV a klinickou depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV séropozitivní
  • Deprese podle definice SCID-I se skóre HAM-D ³15 (škála 21 položek)
  • Na stabilním neuropsychiatrickém, analgetickém a antiretrovirovém režimu po dobu > 30 dnů a neplánuje se modifikace terapie během následujících 4 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. těžké kognitivní poruchy)
  • Nová oportunní infekce, malignity nebo akutní hospitalizace během posledních 30 dnů
  • Sebevražedné myšlenky
  • Psychóza nebo bipolární porucha
  • Užívání jakéhokoli růstového hormonu nebo adrenokortikoidních přípravků
  • Masážní terapie nebo použití nové alternativní medicíny v předchozích 30 dnech
  • Anamnéza nesnášenlivosti masáže nebo kontraindikace masáže (např. kožní léze, které brání přímému kontaktu s terapeutem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. května 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2008

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit