- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00033852
Léčba deprese s masáží u HIV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie k posouzení užitečnosti masážní terapie pro léčbu deprese a zlepšení kvality života u pacientů s HIV. Tato studie bude definovat klinickou a biologickou odpověď na masážní terapii u pacientů s HIV a depresí, kteří jsou klinicky stabilní a na pevném léčebném režimu. Deprese je přidruženým onemocněním u jedinců s pokročilým onemocněním HIV a má negativní dopad na kvalitu života. Deprese u pacientů infikovaných HIV byla také spojena se snížením adherence k lékům a progresí klinického onemocnění. I když farmakologická léčba deprese vedla k různým úspěchům při zvládání tohoto problému, je spojena s nárůstem počtu léků, které musí tito pacienti užívat, s potenciálem dalších lékových interakcí a mnoha nežádoucích účinků. U pacientů s pokročilým stadiem onemocnění HIV je paliativní péče často prioritou a nanejvýš důležité je identifikace nových léčebných modalit, které nevyžadují další léky a zároveň zlepšují klinické příznaky a celkovou kvalitu života. Pilotní studie s masážní terapií byly provedeny u HIV-infikovaných a neinfikovaných jedinců. Tyto studie prokázaly snížení skóre deprese u HIV-neinfikovaných subjektů. U pacientů infikovaných HIV bylo prokázáno, že masážní terapie zlepšuje kvalitu života a snižuje plazmatické hladiny kortizolu.
Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou 1) určit účinek masážní terapie na depresi u subjektů s pokročilým onemocněním HIV, 2) prozkoumat účinek masážní terapie na kvalitu života u subjektů s pokročilým onemocněním HIV a 3) prozkoumat účinek masážní terapie na plazmatické hladiny kortizolu u subjektů s pokročilým onemocněním HIV. Tato studie bude randomizovat subjekty infikované HIV v pokročilém stádiu s depresí způsobem 1:1:1 k masážní terapii, „falešné masáži“ nebo žádné fyzické intervenci. Masážní skupiny a skupiny „shamová masáž“ budou ošetřovány jednu hodinu dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. U všech zařazených subjektů bude na začátku, v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8, a v týdnech 1, 2, 4, 6 a 8 změřena deprese (Hamiltonova škála deprese) a na začátku, ve 4. a 8. týdnu bude hodnocena bolest (SF-36) 8. Kromě toho budou na začátku a ve 4. a 8. týdnu hodnoceny 24hodinové měření kortizolu bez moči, podskupiny lymfocytů a HIV RNA. Bude se jednat o přísně kontrolovanou klinickou studii využívající ověřená opatření k posouzení klinického (deprese a kvalita života) a biologického (hladiny kortizolu) účinku masážní terapie na subjekty s pokročilým stádiem onemocnění HIV a klinickou depresí.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV séropozitivní
- Deprese podle definice SCID-I se skóre HAM-D ³15 (škála 21 položek)
- Na stabilním neuropsychiatrickém, analgetickém a antiretrovirovém režimu po dobu > 30 dnů a neplánuje se modifikace terapie během následujících 4 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout informovaný souhlas (např. těžké kognitivní poruchy)
- Nová oportunní infekce, malignity nebo akutní hospitalizace během posledních 30 dnů
- Sebevražedné myšlenky
- Psychóza nebo bipolární porucha
- Užívání jakéhokoli růstového hormonu nebo adrenokortikoidních přípravků
- Masážní terapie nebo použití nové alternativní medicíny v předchozích 30 dnech
- Anamnéza nesnášenlivosti masáže nebo kontraindikace masáže (např. kožní léze, které brání přímému kontaktu s terapeutem)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Poruchy nálady
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- Deprese
- Deprese
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- R21AT001047-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .