- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00033852
Leczenie depresji za pomocą masażu w HIV
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie mające na celu ocenę przydatności masażu leczniczego w leczeniu depresji i poprawie jakości życia pacjentów zakażonych wirusem HIV. To badanie określi kliniczną i biologiczną odpowiedź na terapię masażem u pacjentów z HIV i depresją, którzy są klinicznie stabilni i stosują ustalony schemat leczenia. Depresja jest chorobą współistniejącą u osób z zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV i ma negatywny wpływ na jakość życia. Depresja u pacjentów zakażonych wirusem HIV była również związana ze spadkiem przestrzegania zaleceń lekarskich i postępem choroby klinicznej. Chociaż terapia farmakologiczna depresji przyniosła zmienny sukces w radzeniu sobie z tym problemem, wiąże się ona ze wzrostem liczby leków, które ci pacjenci muszą przyjmować, możliwością dodatkowych interakcji między lekami i wieloma zdarzeniami niepożądanymi. U pacjentów z zaawansowaną postacią zakażenia wirusem HIV opieka paliatywna jest często priorytetem, a identyfikacja nowych metod leczenia, które nie wymagają dodatkowych leków, a jednocześnie poprawiają objawy kliniczne i ogólną jakość życia, ma ogromne znaczenie. Przeprowadzono badania pilotażowe z masażem u osób zakażonych i niezakażonych wirusem HIV. Badania te wykazały zmniejszenie wskaźników depresji u osób niezakażonych wirusem HIV. U pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazano, że masaż poprawia jakość życia i obniża poziom kortyzolu w osoczu.
Konkretne cele tej propozycji to 1) określenie wpływu terapii masażem na depresję u osób z zaawansowaną chorobą HIV, 2) zbadanie wpływu terapii masażem na jakość życia osób z zaawansowaną chorobą HIV oraz 3) zbadanie wpływ terapii masażem na poziom kortyzolu w osoczu u osób z zaawansowaną chorobą HIV. To badanie losowo przydzieli osoby zakażone wirusem HIV w zaawansowanym stadium z depresją w stosunku 1:1:1 do terapii masażem, „masażu pozorowanego” lub bez interwencji fizycznej. Grupy masażu i „masażu pozorowanego” będą leczone przez godzinę, dwa razy w tygodniu, przez 8 tygodni. Wszyscy włączeni pacjenci będą mieli mierzoną depresję (skala depresji Hamiltona) na początku badania, tygodnie 1, 2, 4, 6 i 8, oraz jakość życia (SF-36) i ocenę bólu (Gracely Pain Scale) na początku badania, tydzień 4 i 8. Ponadto na początku badania oraz w 4. i 8. tygodniu zostaną ocenione pomiary poziomu kortyzolu, podzbiorów limfocytów i HIV RNA z 24-godzinnej zbiórki moczu. Będzie to rygorystycznie kontrolowane badanie kliniczne z wykorzystaniem zatwierdzonych środków do oceny klinicznego (depresja i jakość życia) oraz biologicznego (poziom kortyzolu) wpływu masażu na pacjentów z zaawansowaną chorobą HIV i kliniczną depresją.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV seropozytywny
- Depresja zdefiniowana przez SCID-I z wynikiem w skali HAM-D ³15 (skala 21-itemowa)
- Na stabilnym schemacie neuropsychiatrycznym, przeciwbólowym i przeciwretrowirusowym przez ponad 30 dni i brak planów modyfikacji terapii w ciągu kolejnych 4 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody (np. poważne upośledzenie funkcji poznawczych)
- Nowe zakażenie oportunistyczne, nowotwory złośliwe lub ostre hospitalizacje w ciągu ostatnich 30 dni
- Myśli samobójcze
- Psychoza lub choroba afektywna dwubiegunowa
- Przyjmowanie jakichkolwiek preparatów hormonu wzrostu lub adrenokortykosteroidów
- Terapia masażem lub zastosowanie nowej medycyny alternatywnej w ciągu 30 dni poprzedzających
- Historia nietolerancji masażu lub przeciwwskazania do masażu (np. zmiany skórne uniemożliwiające bezpośredni kontakt terapeuty)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zaburzenia nastroju
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT001047-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .