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Tratamiento de la Depresión con Masaje en VIH

El propósito de este estudio es determinar el efecto de la terapia de masaje sobre la depresión, la calidad de vida y los niveles de cortisol en plasma en sujetos con enfermedad avanzada por VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio para evaluar la utilidad de la terapia de masaje para el tratamiento de la depresión y la mejora en la calidad de vida en pacientes con VIH. Este estudio definirá la respuesta clínica y biológica a la terapia de masaje en pacientes con VIH y depresión que están clínicamente estables y con un régimen médico fijo. La depresión es una condición comórbida en personas con enfermedad avanzada por VIH y tiene un impacto negativo en la calidad de vida. La depresión en pacientes infectados por el VIH también se ha asociado con una disminución en la adherencia a los medicamentos y la progresión de la enfermedad clínica. Si bien la terapia farmacológica para la depresión ha dado como resultado un éxito variable en el manejo de este problema, se asocia con un aumento en la cantidad de medicamentos que estos pacientes deben tomar, la posibilidad de interacciones farmacológicas adicionales y muchos eventos adversos. En pacientes con enfermedad por VIH en etapa avanzada, los cuidados paliativos suelen ser una prioridad y es de suma importancia identificar nuevas modalidades de tratamiento que no requieran medicamentos adicionales y que mejoren los síntomas clínicos y la calidad de vida en general. Se han realizado estudios piloto con terapia de masaje en individuos infectados y no infectados por el VIH. Estos estudios han mostrado una reducción en las puntuaciones de depresión en sujetos no infectados por el VIH. En pacientes infectados por el VIH, se ha demostrado que la terapia de masaje mejora las medidas de calidad de vida y disminuye los niveles de cortisol en plasma.

Los objetivos específicos de esta propuesta son 1) determinar el efecto de la terapia de masajes sobre la depresión en sujetos con enfermedad avanzada por VIH, 2) investigar el efecto de la terapia de masajes sobre la calidad de vida en sujetos con enfermedad avanzada por VIH, y 3) investigar el efecto de la terapia de masaje en los niveles de cortisol en plasma en sujetos con enfermedad avanzada por VIH. Este estudio aleatorizará a sujetos infectados por el VIH en estadio avanzado con depresión en una proporción de 1:1:1 a terapia de masaje, "masaje simulado" o ninguna intervención física. Los grupos de masaje y "masaje simulado" serán tratados durante una hora, dos veces por semana, durante 8 semanas. A todos los sujetos inscritos se les medirá la depresión (Escala de depresión de Hamilton) al inicio, las semanas 1, 2, 4, 6 y 8, y la calidad de vida (SF-36) y las evaluaciones del dolor (Escala de dolor de Gracely) al inicio, las semanas 4 y 8. 8. Además, se evaluarán las mediciones de cortisol libre en orina de 24 horas, subconjuntos de linfocitos y ARN del VIH al inicio y en las semanas 4 y 8. Este será un ensayo clínico rigurosamente controlado que utilizará medidas validadas para evaluar el efecto clínico (depresión y calidad de vida) y biológico (niveles de cortisol) de la terapia de masaje en sujetos con enfermedad por VIH en etapa avanzada y depresión clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH seropositivo
  • Depresión según lo definido por SCID-I con puntaje HAM-D de ³15 (escala de 21 ítems)
  • Con régimen neuropsiquiátrico, analgésico y antirretroviral estable durante más de 30 días y sin planes para modificar la terapia durante los siguientes 4 meses.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de dar su consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo grave)
  • Nueva infección oportunista, neoplasias malignas u hospitalizaciones agudas durante los últimos 30 días
  • Ideación suicida
  • Psicosis o trastorno bipolar
  • Tomar cualquier hormona de crecimiento o preparaciones de adrenocorticoides
  • Terapia de masaje o nuevo uso de medicina alternativa en los 30 días anteriores
  • Antecedentes de intolerancia al masaje o contraindicación del masaje (p. lesiones en la piel que impiden el contacto directo por parte del terapeuta)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2002

Finalización del estudio

1 de mayo de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2008

Última verificación

1 de marzo de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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