- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00033852
Tratamiento de la Depresión con Masaje en VIH
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio para evaluar la utilidad de la terapia de masaje para el tratamiento de la depresión y la mejora en la calidad de vida en pacientes con VIH. Este estudio definirá la respuesta clínica y biológica a la terapia de masaje en pacientes con VIH y depresión que están clínicamente estables y con un régimen médico fijo. La depresión es una condición comórbida en personas con enfermedad avanzada por VIH y tiene un impacto negativo en la calidad de vida. La depresión en pacientes infectados por el VIH también se ha asociado con una disminución en la adherencia a los medicamentos y la progresión de la enfermedad clínica. Si bien la terapia farmacológica para la depresión ha dado como resultado un éxito variable en el manejo de este problema, se asocia con un aumento en la cantidad de medicamentos que estos pacientes deben tomar, la posibilidad de interacciones farmacológicas adicionales y muchos eventos adversos. En pacientes con enfermedad por VIH en etapa avanzada, los cuidados paliativos suelen ser una prioridad y es de suma importancia identificar nuevas modalidades de tratamiento que no requieran medicamentos adicionales y que mejoren los síntomas clínicos y la calidad de vida en general. Se han realizado estudios piloto con terapia de masaje en individuos infectados y no infectados por el VIH. Estos estudios han mostrado una reducción en las puntuaciones de depresión en sujetos no infectados por el VIH. En pacientes infectados por el VIH, se ha demostrado que la terapia de masaje mejora las medidas de calidad de vida y disminuye los niveles de cortisol en plasma.
Los objetivos específicos de esta propuesta son 1) determinar el efecto de la terapia de masajes sobre la depresión en sujetos con enfermedad avanzada por VIH, 2) investigar el efecto de la terapia de masajes sobre la calidad de vida en sujetos con enfermedad avanzada por VIH, y 3) investigar el efecto de la terapia de masaje en los niveles de cortisol en plasma en sujetos con enfermedad avanzada por VIH. Este estudio aleatorizará a sujetos infectados por el VIH en estadio avanzado con depresión en una proporción de 1:1:1 a terapia de masaje, "masaje simulado" o ninguna intervención física. Los grupos de masaje y "masaje simulado" serán tratados durante una hora, dos veces por semana, durante 8 semanas. A todos los sujetos inscritos se les medirá la depresión (Escala de depresión de Hamilton) al inicio, las semanas 1, 2, 4, 6 y 8, y la calidad de vida (SF-36) y las evaluaciones del dolor (Escala de dolor de Gracely) al inicio, las semanas 4 y 8. 8. Además, se evaluarán las mediciones de cortisol libre en orina de 24 horas, subconjuntos de linfocitos y ARN del VIH al inicio y en las semanas 4 y 8. Este será un ensayo clínico rigurosamente controlado que utilizará medidas validadas para evaluar el efecto clínico (depresión y calidad de vida) y biológico (niveles de cortisol) de la terapia de masaje en sujetos con enfermedad por VIH en etapa avanzada y depresión clínica.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH seropositivo
- Depresión según lo definido por SCID-I con puntaje HAM-D de ³15 (escala de 21 ítems)
- Con régimen neuropsiquiátrico, analgésico y antirretroviral estable durante más de 30 días y sin planes para modificar la terapia durante los siguientes 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar su consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo grave)
- Nueva infección oportunista, neoplasias malignas u hospitalizaciones agudas durante los últimos 30 días
- Ideación suicida
- Psicosis o trastorno bipolar
- Tomar cualquier hormona de crecimiento o preparaciones de adrenocorticoides
- Terapia de masaje o nuevo uso de medicina alternativa en los 30 días anteriores
- Antecedentes de intolerancia al masaje o contraindicación del masaje (p. lesiones en la piel que impiden el contacto directo por parte del terapeuta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Trastornos del estado de ánimo
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Depresión
- Desorden depresivo
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- R21AT001047-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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