- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00033852
Trattamento della depressione con il massaggio nell'HIV
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio per valutare l'utilità della massoterapia per il trattamento della depressione e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con HIV. Questo studio definirà la risposta clinica e biologica alla massoterapia in pazienti con HIV e depressione che sono clinicamente stabili e in un regime medico fisso. La depressione è una condizione di comorbilità negli individui con malattia da HIV avanzata e ha un impatto negativo sulla qualità della vita. La depressione nei pazienti con infezione da HIV è stata anche associata a una diminuzione dell'aderenza ai farmaci e alla progressione della malattia clinica. Sebbene la terapia farmacologica per la depressione abbia portato a un successo variabile nella gestione di questo problema, è associata a un aumento del numero di farmaci che questi pazienti devono assumere, al potenziale di ulteriori interazioni farmacologiche e a molti eventi avversi. Nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato, le cure palliative sono spesso una priorità e l'identificazione di nuove modalità terapeutiche che non richiedano farmaci aggiuntivi, pur migliorando i sintomi clinici e la qualità generale della vita, è della massima importanza. Sono stati condotti studi pilota con la massoterapia su individui con infezione da HIV e non. Questi studi hanno mostrato una riduzione dei punteggi di depressione nei soggetti non infetti da HIV. Nei pazienti con infezione da HIV, la massoterapia ha dimostrato di migliorare la qualità della vita e ridurre i livelli di cortisolo plasmatico.
Gli obiettivi specifici di questa proposta sono 1) determinare l'effetto della massoterapia sulla depressione in soggetti con malattia da HIV avanzata, 2) studiare l'effetto della massoterapia sulla qualità della vita in soggetti con malattia da HIV avanzata e 3) indagare l'effetto della massoterapia sui livelli di cortisolo plasmatico in soggetti con malattia da HIV avanzata. Questo studio randomizzerà i soggetti con infezione da HIV in stadio avanzato con depressione in un modo 1: 1: 1 alla massoterapia, al "massaggio fittizio" o a nessun intervento fisico. I gruppi di massaggio e "sham massage" saranno trattati per un'ora, due volte a settimana, per 8 settimane. Tutti i soggetti arruolati avranno la depressione misurata (Hamilton Depression Scale) al basale, settimane 1, 2, 4, 6 e 8, e la qualità della vita (SF-36) e le valutazioni del dolore (Gracely Pain Scale) al basale, settimane 4 e 8. Inoltre, al basale e alle settimane 4 e 8, saranno valutati il cortisolo libero nelle urine delle 24 ore, i sottogruppi di linfociti e le misurazioni dell'RNA dell'HIV. Si tratterà di uno studio clinico rigorosamente controllato che utilizza misure convalidate per valutare l'effetto clinico (depressione e qualità della vita) e biologico (livelli di cortisolo) della massoterapia su soggetti con malattia da HIV in stadio avanzato e depressione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV sieropositivo
- Depressione come definita da SCID-I con punteggio HAM-D di ³15 (scala di 21 item)
- - In regime neuropsichiatrico, analgesico e antiretrovirale stabile per> 30 giorni e nessun piano per modificare la terapia durante i successivi 4 mesi.
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato (ad es. grave deterioramento cognitivo)
- Nuove infezioni opportunistiche, tumori maligni o ricoveri acuti negli ultimi 30 giorni
- Ideazione suicidaria
- Psicosi o disturbo bipolare
- Prendendo qualsiasi ormone della crescita o preparazioni adrenocorticoidi
- Massoterapia o uso di nuove medicine alternative nei precedenti 30 giorni
- Storia di intolleranza al massaggio o controindicazione al massaggio (ad es. lesioni cutanee che impediscono il contatto diretto da parte del terapista)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Disturbi dell'umore
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie da virus lenti
- Depressione
- Disordine depressivo
- Infezioni da HIV
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT001047-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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