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Trattamento della depressione con il massaggio nell'HIV

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto della massoterapia sulla depressione, sulla qualità della vita e sui livelli di cortisolo plasmatico in soggetti con malattia da HIV avanzata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per valutare l'utilità della massoterapia per il trattamento della depressione e il miglioramento della qualità della vita nei pazienti con HIV. Questo studio definirà la risposta clinica e biologica alla massoterapia in pazienti con HIV e depressione che sono clinicamente stabili e in un regime medico fisso. La depressione è una condizione di comorbilità negli individui con malattia da HIV avanzata e ha un impatto negativo sulla qualità della vita. La depressione nei pazienti con infezione da HIV è stata anche associata a una diminuzione dell'aderenza ai farmaci e alla progressione della malattia clinica. Sebbene la terapia farmacologica per la depressione abbia portato a un successo variabile nella gestione di questo problema, è associata a un aumento del numero di farmaci che questi pazienti devono assumere, al potenziale di ulteriori interazioni farmacologiche e a molti eventi avversi. Nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato, le cure palliative sono spesso una priorità e l'identificazione di nuove modalità terapeutiche che non richiedano farmaci aggiuntivi, pur migliorando i sintomi clinici e la qualità generale della vita, è della massima importanza. Sono stati condotti studi pilota con la massoterapia su individui con infezione da HIV e non. Questi studi hanno mostrato una riduzione dei punteggi di depressione nei soggetti non infetti da HIV. Nei pazienti con infezione da HIV, la massoterapia ha dimostrato di migliorare la qualità della vita e ridurre i livelli di cortisolo plasmatico.

Gli obiettivi specifici di questa proposta sono 1) determinare l'effetto della massoterapia sulla depressione in soggetti con malattia da HIV avanzata, 2) studiare l'effetto della massoterapia sulla qualità della vita in soggetti con malattia da HIV avanzata e 3) indagare l'effetto della massoterapia sui livelli di cortisolo plasmatico in soggetti con malattia da HIV avanzata. Questo studio randomizzerà i soggetti con infezione da HIV in stadio avanzato con depressione in un modo 1: 1: 1 alla massoterapia, al "massaggio fittizio" o a nessun intervento fisico. I gruppi di massaggio e "sham massage" saranno trattati per un'ora, due volte a settimana, per 8 settimane. Tutti i soggetti arruolati avranno la depressione misurata (Hamilton Depression Scale) al basale, settimane 1, 2, 4, 6 e 8, e la qualità della vita (SF-36) e le valutazioni del dolore (Gracely Pain Scale) al basale, settimane 4 e 8. Inoltre, al basale e alle settimane 4 e 8, saranno valutati il ​​cortisolo libero nelle urine delle 24 ore, i sottogruppi di linfociti e le misurazioni dell'RNA dell'HIV. Si tratterà di uno studio clinico rigorosamente controllato che utilizza misure convalidate per valutare l'effetto clinico (depressione e qualità della vita) e biologico (livelli di cortisolo) della massoterapia su soggetti con malattia da HIV in stadio avanzato e depressione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV sieropositivo
  • Depressione come definita da SCID-I con punteggio HAM-D di ³15 (scala di 21 item)
  • - In regime neuropsichiatrico, analgesico e antiretrovirale stabile per> 30 giorni e nessun piano per modificare la terapia durante i successivi 4 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di fornire il consenso informato (ad es. grave deterioramento cognitivo)
  • Nuove infezioni opportunistiche, tumori maligni o ricoveri acuti negli ultimi 30 giorni
  • Ideazione suicidaria
  • Psicosi o disturbo bipolare
  • Prendendo qualsiasi ormone della crescita o preparazioni adrenocorticoidi
  • Massoterapia o uso di nuove medicine alternative nei precedenti 30 giorni
  • Storia di intolleranza al massaggio o controindicazione al massaggio (ad es. lesioni cutanee che impediscono il contatto diretto da parte del terapista)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento dello studio

1 maggio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2002

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia di massaggio

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