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Traitement de la dépression avec massage en cas de VIH

Le but de cette étude est de déterminer l'effet de la massothérapie sur la dépression, la qualité de vie et les niveaux de cortisol plasmatique chez les sujets atteints d'une maladie VIH avancée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'utilité de la massothérapie pour le traitement de la dépression et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints du VIH. Cette étude définira la réponse clinique et biologique à la massothérapie chez les patients atteints du VIH et dépressifs qui sont cliniquement stables et suivent un régime médical fixe. La dépression est une affection comorbide chez les personnes atteintes d'une maladie à VIH avancée et a un impact négatif sur la qualité de vie. La dépression chez les patients infectés par le VIH a également été associée à une diminution de l'adhésion aux médicaments et à la progression de la maladie clinique. Bien que la thérapie pharmacologique de la dépression ait entraîné un succès variable dans la gestion de ce problème, elle est associée à une augmentation du nombre de médicaments que ces patients doivent prendre, à un potentiel d'interactions médicamenteuses supplémentaires et à de nombreux événements indésirables. Chez les patients atteints d'une maladie à VIH à un stade avancé, les soins palliatifs sont souvent une priorité et l'identification de nouvelles modalités de traitement qui ne nécessitent pas de médicaments supplémentaires tout en améliorant les symptômes cliniques et la qualité de vie globale est de la plus haute importance. Des études pilotes sur la massothérapie ont été réalisées chez des personnes infectées par le VIH et non infectées. Ces études ont montré une réduction des scores de dépression chez les sujets non infectés par le VIH. Chez les patients infectés par le VIH, il a été démontré que la massothérapie améliore les mesures de la qualité de vie et diminue les niveaux de cortisol plasmatique.

Les objectifs spécifiques de cette proposition sont 1) de déterminer l'effet de la massothérapie sur la dépression chez les sujets atteints d'une maladie à VIH avancée, 2) d'étudier l'effet de la massothérapie sur la qualité de vie des sujets atteints d'une maladie à VIH avancée, et 3) d'étudier l'effet de la massothérapie sur les taux de cortisol plasmatique chez les sujets atteints d'une maladie à VIH avancée. Cette étude randomisera les sujets infectés par le VIH à un stade avancé souffrant de dépression d'une manière 1: 1: 1 pour la massothérapie, le "massage factice" ou aucune intervention physique. Les groupes massage et « simulacre de massage » seront traités pendant une heure, deux fois par semaine, pendant 8 semaines. Tous les sujets inscrits auront une dépression mesurée (Hamilton Depression Scale) au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et 8, et une évaluation de la qualité de vie (SF-36) et de la douleur (Gracely Pain Scale) au départ, semaines 4 et 8. De plus, le cortisol libre dans les urines sur 24 heures, les sous-ensembles de lymphocytes et les mesures de l'ARN du VIH seront évalués au départ et aux semaines 4 et 8. Il s'agira d'un essai clinique rigoureusement contrôlé utilisant des mesures validées pour évaluer l'effet clinique (dépression et qualité de vie) et biologique (niveaux de cortisol) de la massothérapie sur des sujets atteints d'une maladie à VIH à un stade avancé et d'une dépression clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • VIH séropositif
  • Dépression telle que définie par le SCID-I avec un score HAM-D de ³15 (échelle de 21 items)
  • Sous régime neuropsychiatrique, analgésique et antirétroviral stable pendant plus de 30 jours et aucun projet de modifier le traitement au cours des 4 mois suivants.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé (par exemple, troubles cognitifs graves)
  • Nouvelle infection opportuniste, tumeurs malignes ou hospitalisations aiguës au cours des 30 derniers jours
  • Idées suicidaires
  • Psychose ou trouble bipolaire
  • Prendre des préparations d'hormone de croissance ou de corticoïde
  • Massothérapie ou nouvelle utilisation de médecine alternative dans les 30 jours précédents
  • Antécédents d'intolérance au massage ou de contre-indication au massage (par ex. lésions cutanées qui empêchent le contact direct par le thérapeute)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
  • Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2002

Achèvement de l'étude

1 mai 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2002

Première publication (Estimation)

12 avril 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2008

Dernière vérification

1 mars 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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