- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00033852
Traitement de la dépression avec massage en cas de VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'utilité de la massothérapie pour le traitement de la dépression et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints du VIH. Cette étude définira la réponse clinique et biologique à la massothérapie chez les patients atteints du VIH et dépressifs qui sont cliniquement stables et suivent un régime médical fixe. La dépression est une affection comorbide chez les personnes atteintes d'une maladie à VIH avancée et a un impact négatif sur la qualité de vie. La dépression chez les patients infectés par le VIH a également été associée à une diminution de l'adhésion aux médicaments et à la progression de la maladie clinique. Bien que la thérapie pharmacologique de la dépression ait entraîné un succès variable dans la gestion de ce problème, elle est associée à une augmentation du nombre de médicaments que ces patients doivent prendre, à un potentiel d'interactions médicamenteuses supplémentaires et à de nombreux événements indésirables. Chez les patients atteints d'une maladie à VIH à un stade avancé, les soins palliatifs sont souvent une priorité et l'identification de nouvelles modalités de traitement qui ne nécessitent pas de médicaments supplémentaires tout en améliorant les symptômes cliniques et la qualité de vie globale est de la plus haute importance. Des études pilotes sur la massothérapie ont été réalisées chez des personnes infectées par le VIH et non infectées. Ces études ont montré une réduction des scores de dépression chez les sujets non infectés par le VIH. Chez les patients infectés par le VIH, il a été démontré que la massothérapie améliore les mesures de la qualité de vie et diminue les niveaux de cortisol plasmatique.
Les objectifs spécifiques de cette proposition sont 1) de déterminer l'effet de la massothérapie sur la dépression chez les sujets atteints d'une maladie à VIH avancée, 2) d'étudier l'effet de la massothérapie sur la qualité de vie des sujets atteints d'une maladie à VIH avancée, et 3) d'étudier l'effet de la massothérapie sur les taux de cortisol plasmatique chez les sujets atteints d'une maladie à VIH avancée. Cette étude randomisera les sujets infectés par le VIH à un stade avancé souffrant de dépression d'une manière 1: 1: 1 pour la massothérapie, le "massage factice" ou aucune intervention physique. Les groupes massage et « simulacre de massage » seront traités pendant une heure, deux fois par semaine, pendant 8 semaines. Tous les sujets inscrits auront une dépression mesurée (Hamilton Depression Scale) au départ, semaines 1, 2, 4, 6 et 8, et une évaluation de la qualité de vie (SF-36) et de la douleur (Gracely Pain Scale) au départ, semaines 4 et 8. De plus, le cortisol libre dans les urines sur 24 heures, les sous-ensembles de lymphocytes et les mesures de l'ARN du VIH seront évalués au départ et aux semaines 4 et 8. Il s'agira d'un essai clinique rigoureusement contrôlé utilisant des mesures validées pour évaluer l'effet clinique (dépression et qualité de vie) et biologique (niveaux de cortisol) de la massothérapie sur des sujets atteints d'une maladie à VIH à un stade avancé et d'une dépression clinique.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- VIH séropositif
- Dépression telle que définie par le SCID-I avec un score HAM-D de ³15 (échelle de 21 items)
- Sous régime neuropsychiatrique, analgésique et antirétroviral stable pendant plus de 30 jours et aucun projet de modifier le traitement au cours des 4 mois suivants.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé (par exemple, troubles cognitifs graves)
- Nouvelle infection opportuniste, tumeurs malignes ou hospitalisations aiguës au cours des 30 derniers jours
- Idées suicidaires
- Psychose ou trouble bipolaire
- Prendre des préparations d'hormone de croissance ou de corticoïde
- Massothérapie ou nouvelle utilisation de médecine alternative dans les 30 jours précédents
- Antécédents d'intolérance au massage ou de contre-indication au massage (par ex. lésions cutanées qui empêchent le contact direct par le thérapeute)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Russell E. Poland, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
- Eric Daar, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Troubles de l'humeur
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- La dépression
- Dépression
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT001047-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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